藥品管理法律法規(guī)講義-文庫吧
2025-05-11 18:20 本頁面
【正文】 （九）新藥注冊制度：研制新藥，必需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。 （十）進(jìn)口藥品管理制度：進(jìn)口藥品，需申領(lǐng) 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 。 （十一）特殊藥品管理制度：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。 （十二）中藥品種保護(hù)制度： 《 中藥品種保護(hù)條例 》 （十三）藥品標(biāo)準(zhǔn)制度： 《 中華人民共和國藥典 》 ，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，各省、市、自治區(qū)的 《 中藥飲片炮制規(guī)范 》 （十四）藥品強(qiáng)制檢驗制度：藥品出廠前必須經(jīng)本廠檢驗合格方可上市銷售，三類進(jìn)口藥品（首次進(jìn)口、生物制品、國務(wù)院規(guī)定的藥品）必需經(jīng)口岸藥檢所檢驗合格方可進(jìn)口。 （十五）進(jìn)貨檢查驗收制度：生產(chǎn)所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定的，不得購進(jìn)。 （十六）藥品保管制度：在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，均需采取必要的冷藏（溫控）、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，確保藥品質(zhì)量。 （十七）藥品管理制度：生產(chǎn)藥品需制定生產(chǎn)管理制度，經(jīng)營藥品需制定經(jīng)營管理制度，配制制劑需制定配制管理制度。 （十八）藥品不良反應(yīng)報告制度：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)均需及時報告發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。
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