【正文】 監(jiān)督管理。反之，沒有嚴格的藥品監(jiān)督管理，就不能保證藥品的質量，也就無法保障人體用藥安全。因此，這四個層面是一個有機的整體，不能割裂。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　維護人民的合法權益則將本法的調整范圍進行了擴大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。對人民用藥的合法權益的保障，首先是要保證人民用藥的安全、有效，使藥品真正發(fā)揮其預防、治療、診斷的作用；其次，還要保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正能夠最大限度地享受到安全、有效的藥品。因此，本法在加強對藥品的質量的監(jiān)控和市場監(jiān)督的同時，還對藥品的定價、醫(yī)療單位的價格管理以及在藥品購銷中回扣的管理做了明確的規(guī)定。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　【釋義】本條是關于本法適用范圍的規(guī)定。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　法律的適用范圍是法律所適用的效力范圍。一般來說，包括空間范圍、時間范圍和對象范圍。時間范圍，在本法附則第一百零六條中作了規(guī)定。因此，本條實際上規(guī)定了空間范圍和對象范圍。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　。本條規(guī)定的空間范圍，是指“在中華人民共和國境內”?！爸腥A人民共和國境內”應當理解為，我國的邊境范圍內，而不是有的法律規(guī)定的中華人民共和國“領域內”。兩者是有區(qū)別的，后者比前者的范圍寬。比如，1997年修訂后的《中華人民共和國刑法》規(guī)定：“凡在中華人民共和國領域內犯罪的，除法律有特別規(guī)定的以外，都適用本法?！边@里規(guī)定的中華人民共和國領域，是指我國主權所達之地，不僅僅是指中華人民共和國境內。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　2．對象范圍。本條規(guī)定的對象是從事藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　藥品研制。本法規(guī)定的藥品研制，主要是各研究機構進行藥品科研工作研制出的成果，能否成為本法規(guī)定的藥品，以及如何報批新藥。值得注意的是，研制與科研不同，本法規(guī)定的研制只管研究成果能否成為新藥，以及怎樣成為新藥，而不管具體的科研過程。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　藥品生產。本法規(guī)定的藥品生產，主要規(guī)范了從事藥品生產活動的主體應當具備的條件和資格。這是保證藥品質量，保障人體用藥安全的一項措施。在本法中，體現(xiàn)為藥品生產企業(yè)應當按照國家規(guī)定遵守質量管理規(guī)范和藥品必須按照一定標準或者規(guī)范進行生產或者炮制等規(guī)定。醫(yī)療機構配制制劑，實質上也是一種生產藥品的行為，由于其有一定的特殊性，本法對其有專章規(guī)定。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　藥品經營。本法規(guī)定的藥品經營，主要是規(guī)范了從事藥品經營活動的主體應當具備的條件和資格。對從事藥品經營行為進行規(guī)范，重點仍是保證人民用藥安全和方便群眾購藥。在本法中，主要體現(xiàn)為藥品檢查驗收制度、完整的購銷記錄和購銷渠道必須合法以及對城鄉(xiāng)集市貿易市場銷售藥品的管理等。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　藥品使用。本法規(guī)定的藥品使用，主要規(guī)范了醫(yī)療機構調配處方、購藥、貯存藥品等內容。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　藥品監(jiān)督管理。本法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理，主要包括藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品研制、生產、經營、使用各項活動的監(jiān)督管理工作，以及與藥品有關的部門對與藥品有關的事項進行監(jiān)督管理的工作。本法的重點是藥品的監(jiān)督管理工作，它不僅規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法權力，還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門必須依法行使行政管理職責，以有效進行行政管理，維護社會秩序和公共利益。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　【釋義】本條是關于國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其作用，以及保護野生藥材資源、培育中藥材的規(guī)定。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　本法第十章第一百零二條對藥品的定義是“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥。化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！蔽覈t(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　本條所稱的“現(xiàn)代藥”一般是指通過化學合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基因工程等現(xiàn)代科學技術手段獲得的藥品?，F(xiàn)代藥隨著現(xiàn)代科技成果日新月異不斷取得令人矚目的進步和發(fā)展。1935年磺胺藥的問世，1941年青霉素用于臨床，以二者為代表的現(xiàn)代藥，在治療和預防疾病方面產生了劃時代的作用，開創(chuàng)了現(xiàn)代藥的新紀元。20世紀后半期，隨著科學技術的高速發(fā)展，新的化學合成藥物、抗生素、生化藥物以及生物工程和基因工程在內的高科技手段制成的新藥不斷問世，在治療和預防人的疾病，增進人的健康方面發(fā)揮著非常關鍵和重要的作用。在20世紀50年代初，我國的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)幾乎是空白，在黨和政府的關心和支持下，我們自力更生、艱苦奮斗，使我國的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)得到了巨大的發(fā)展。而且許多原料藥和制劑品種不但滿足國內需要，還能大量出口，進入了國際市場，為我國人民身體健康和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，作出了巨大貢獻。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　本法所稱的“傳統(tǒng)藥”是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學理論指導用于預防和治療疾病的物質。其主要來源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物發(fā)酵制品。我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學是一個不斷發(fā)展的開放體系，精深的理論、豐富的實踐、對異域文化擇優(yōu)吸收、對現(xiàn)代科學的充分利用和不斷的自我更新，使我國傳統(tǒng)醫(yī)藥水葆青春，顯示了旺盛的生命力。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　我國傳統(tǒng)藥的應用歷史源遠流長，沿襲至今，長盛不衰，對中華民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我國人民的醫(yī)療保健中占有重要的地位。我國的傳統(tǒng)藥歷史悠久，療效確切，具有成分多樣、毒性較低等特點，它不僅在治療常見病和康復保健方面發(fā)揮著巨大作用，享有很高的聲譽。而且對心腦血管疾病以及腫瘤、艾滋病等重大疑難病癥的防治方面，顯示了巨大潛力，