【正文】 無《藥品生產(chǎn)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　本條第一款包括兩方面內(nèi)容；我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。本章主要內(nèi)容概括為：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品必須按國家藥品標準和批準的工藝進行生產(chǎn)，以及對生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；（3）明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不合格的不得出廠；（4）對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　?。?）對進口藥品的檢驗。這是保證藥品監(jiān)督管理日常監(jiān)督需要的檢驗。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。具體包括三個方面：我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　第一，明確了承擔藥品監(jiān)督管理所需藥品檢驗工作的藥品檢驗機構(gòu)的性質(zhì)。對于這類藥品的檢驗，法律沒有必要強制規(guī)定檢驗機構(gòu)。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。作為主管全國藥品監(jiān)督管理的國家藥品監(jiān)督管理局在實施藥品監(jiān)督管理職能時，要注意和行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策的銜接。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　修訂后的藥品管理法規(guī)定的有關(guān)部門涉及到物價主管部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥管理部門、工商行政管理部門、海關(guān)、監(jiān)察部門，在國務院規(guī)定的職責范圍內(nèi)分別負責與藥品有關(guān)的價格、吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、中藥材和中藥飲片科研、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的工商登記、藥品廣告處罰、藥品購銷回扣處罰、進口口岸設置、執(zhí)法違規(guī)處理等藥品管理法已作出明確規(guī)定的與藥品有關(guān)事項的監(jiān)督管理工作。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　2．依據(jù)修訂后的藥品管理法和國務院“三定”方案，藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)管工作的主要職責包括：對開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行審批、發(fā)放許可證；擬訂、修訂GLP、GCP并監(jiān)督實施；制定并監(jiān)督實施GMP和GSP；審批新藥、仿制藥、進口藥，并分別發(fā)放新藥證書、生產(chǎn)批準文號、進口藥品注冊證；審批醫(yī)療機構(gòu)的制劑室并發(fā)放許可證；審批醫(yī)療機構(gòu)制劑的品種；對直接接觸藥品的包裝材料實施監(jiān)督管理；負責藥品廣告的審批并發(fā)放批準文號；負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，發(fā)布藥品質(zhì)量公告；對可能危害人體健康的藥品可依法采取行政強制控制措施；對違犯藥品管理法有關(guān)規(guī)定的行為依法實施行政處罰等。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　2000年6月，國務院批轉(zhuǎn)了《藥品監(jiān)督管理體制改革的方案》，對地方政府藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的設置及其職能作了規(guī)定，即實行省以下垂直管理。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　中藥品種保護制度是指國務院于1992年10月14日頒布的《中藥品種保護條例》規(guī)定的一項行政管理措施，明確規(guī)定：“國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度”。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　盡管目前的行政規(guī)章關(guān)于新藥保護的規(guī)定還有不盡如人意之處，但是不可否認，經(jīng)過十幾年的實施，其對促進我國的新藥研制與開發(fā)起到了很大的推動作用。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　?。?）嚴格控制對同一品種的研制、開發(fā)，減少重復研究造成的資源浪費。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　（1）將各類新藥臨床申請的批準權(quán)限集中到國家藥品監(jiān)督管理局，有利于提高審評質(zhì)量，統(tǒng)一審評標準，為新藥研制和生產(chǎn)創(chuàng)造良好環(huán)境，有利于公平競爭，促進新藥研制和生產(chǎn)健康發(fā)展。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　1.《專利法》從1993年開始受理對藥品的專利保護申請，保護藥品品種專利發(fā)明人的專利權(quán)。中國即將加入WTO，中國藥品的研制必須從仿制走向創(chuàng)新，在自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)方面必須加大投入，才能在競爭中立于不敗之地。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。這是將保護資源、保護環(huán)境和發(fā)展經(jīng)濟，保護和增加群眾特別是農(nóng)民的收入結(jié)合起來，使中藥材的生產(chǎn)、加工更加規(guī)范，使中藥材的質(zhì)量更加穩(wěn)定和不斷提高。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　采用野生變家種（養(yǎng)）和人工培育中藥材，用其替代一些野生藥材，不但是滿足社會日益增長的需求的必要手段，也是保護野生藥材資源的重要措施之一。并對破壞野生中藥材資源的行為，進行嚴厲打擊。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　隨著回歸自然，綠色消費呼聲的日益增高，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥日益受到國人、世人的矚目，中醫(yī)藥熱正在世界各國悄然興起，對中藥材的需求與日俱增，不但中藥飲片、湯劑的配方需要中藥材，中成藥的制備需要中藥材，一些現(xiàn)代藥的原料也來自中藥材。努力發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，將對保障人民身體健康，滿足人們對健康水平日益增長的需求，促進經(jīng)濟發(fā)展發(fā)揮重要的作用。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。從1963年開始，傳統(tǒng)藥（中藥）以藥典第一部的形式單獨編纂出版；為保護和發(fā)展我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，國務院1998年還頒布了《中藥品種保護條例》，并且把中藥品種保護制度列入本法第三十六條。而且對心腦血管疾病以及腫瘤、艾滋病等重大疑難病癥的防治方面，顯示了巨大潛力，且以毒副作用低而受到世界醫(yī)藥界的矚目。我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學是一個不斷發(fā)展的開放體系，精深的理論、豐富的實踐、對異域文化擇優(yōu)吸收、對現(xiàn)代科學的充分利用和不斷的自我更新，使我國傳統(tǒng)醫(yī)藥水葆青春，顯示了旺盛的生命力。而且許多原料藥和制劑品種不但滿足國內(nèi)需要，還能大量出口，進入了國際市場，為我國人民身體健康和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，作出了巨大貢獻?，F(xiàn)代藥隨著現(xiàn)代科技成果日新月異不斷取得令人矚目的進步和發(fā)展。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　本法第十章第一百零二條對藥品的定義是“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。本法的重點是藥品的監(jiān)督管理工作，它不僅規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法權(quán)力，還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門必須依法行使行政管理職責，以有效進行行政管理，維護社會秩序和公共利益。本法規(guī)定的藥品使用，主要規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方、購藥、貯存藥品等內(nèi)容。對從事藥品經(jīng)營行為進行規(guī)范，重點仍是保證人民用藥安全和方便群眾購藥。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，實質(zhì)上也是一種生產(chǎn)藥品的行為，由于其有一定的特殊性，本法對其有專章規(guī)定。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施