【正文】 滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　藥品檢驗(yàn)按照其檢驗(yàn)的性質(zhì)及檢驗(yàn)結(jié)果的效力可分兩類：一類是藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等因自身需要對(duì)藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)。對(duì)于這類藥品的檢驗(yàn)，法律沒有必要強(qiáng)制規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。另一類藥品檢驗(yàn)為藥品監(jiān)督管理部門依法履行藥品監(jiān)督管理職能所需要進(jìn)行的檢驗(yàn)，本條規(guī)定的檢驗(yàn)就是屬這種法定的強(qiáng)制檢驗(yàn)。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　本條包含以下三個(gè)層次的含義：我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　第一，明確了承擔(dān)藥品監(jiān)督管理所需藥品檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的性質(zhì)。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　承擔(dān)上述工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其檢驗(yàn)結(jié)果將作為藥品監(jiān)督管理部門作出具體行政行為的依據(jù)。因此對(duì)這種檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須是藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者確定。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　第二，依照本條規(guī)定，承擔(dān)上述藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的職責(zé)是：“依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)”。這一職責(zé)具體是指：我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　1．藥品審批時(shí)的藥品檢驗(yàn)職責(zé)。具體包括三個(gè)方面：我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　?。?）新藥審批過程中的藥品檢驗(yàn)；我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　（2）對(duì)仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn)；我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　?。?）對(duì)進(jìn)口藥品按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于進(jìn)口藥品審批的規(guī)定進(jìn)行有關(guān)的檢驗(yàn)。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　2．藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中的藥品檢驗(yàn)職責(zé)。具體包括三個(gè)方面：我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　?。?）藥品監(jiān)督管理部門按照本法規(guī)定根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行的檢驗(yàn)。這是保證藥品監(jiān)督管理日常監(jiān)督需要的檢驗(yàn)。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　（2）對(duì)本法第四十一條規(guī)定的藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格才能上市的三類藥品（即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品）所進(jìn)行的檢驗(yàn)。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　?。?）對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)。本法第四十條規(guī)定，對(duì)于進(jìn)口藥品，進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃 　　本章規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本條件和審批程序，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)遵循的原則。對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品以及生產(chǎn)藥品所需要原料、輔料的基本要求提出具體規(guī)定。這些規(guī)定都是為了保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，從執(zhí)法的角度配合宏觀經(jīng)濟(jì)主管部門促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。本章主要內(nèi)容概括為：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以及對(duì)生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；（3）明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠；（4）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　【釋義】本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體、審批程序和證照的法律地位，以及藥品監(jiān)督管理工作要貫徹執(zhí)行國家宏觀調(diào)控政策，控制低水平重復(fù)建設(shè)的規(guī)定。與此類似的條款包括開辦藥品經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)仿制藥品的審批，具體解釋見下文。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　本條第一款包括兩方面內(nèi)容；我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識(shí)顏冶箍蹲技孵掃　　首先，規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批主體和審批程序。原法第四條第一款規(guī)定：“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)。直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》?！薄秶鴦?wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)[1994]53號(hào)）將“藥品生產(chǎn)