【正文】 滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　藥品檢驗按照其檢驗的性質及檢驗結果的效力可分兩類：一類是藥品生產者、經營者、醫(yī)療機構等因自身需要對藥品進行的檢驗。對于這類藥品的檢驗，法律沒有必要強制規(guī)定檢驗機構。另一類藥品檢驗為藥品監(jiān)督管理部門依法履行藥品監(jiān)督管理職能所需要進行的檢驗，本條規(guī)定的檢驗就是屬這種法定的強制檢驗。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　本條包含以下三個層次的含義：我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　第一，明確了承擔藥品監(jiān)督管理所需藥品檢驗工作的藥品檢驗機構的性質。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　承擔上述工作的藥品檢驗機構，其檢驗結果將作為藥品監(jiān)督管理部門作出具體行政行為的依據(jù)。因此對這種檢驗機構，必須是藥品監(jiān)督管理部門依法設置或者確定。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　第二，依照本條規(guī)定，承擔上述藥品檢驗的機構的職責是：“依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的檢驗”。這一職責具體是指：我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　1．藥品審批時的藥品檢驗職責。具體包括三個方面：我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　?。?）新藥審批過程中的藥品檢驗；我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　?。?）對仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗；我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　?。?）對進口藥品按照國務院藥品監(jiān)督管理部門關于進口藥品審批的規(guī)定進行有關的檢驗。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　2．藥品質量監(jiān)督檢查過程中的藥品檢驗職責。具體包括三個方面：我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　?。?）藥品監(jiān)督管理部門按照本法規(guī)定根據(jù)藥品質量抽查檢驗計劃進行的檢驗。這是保證藥品監(jiān)督管理日常監(jiān)督需要的檢驗。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　?。?）對本法第四十一條規(guī)定的藥品在銷售前或進口時進行檢驗，檢驗合格才能上市的三類藥品（即國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務院規(guī)定的其他藥品）所進行的檢驗。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　?。?）對進口藥品的檢驗。本法第四十條規(guī)定，對于進口藥品，進口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃第二章 藥品生產企業(yè)管理我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃 　　本章規(guī)定的開辦藥品生產企業(yè)的基本條件和審批程序，核發(fā)《藥品生產許可證》應遵循的原則。對企業(yè)生產藥品以及生產藥品所需要原料、輔料的基本要求提出具體規(guī)定。這些規(guī)定都是為了保證藥品質量和人民用藥安全有效，從執(zhí)法的角度配合宏觀經濟主管部門促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。本章主要內容概括為：（1）開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件；（2）藥品生產企業(yè)必須按照《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產，藥品必須按國家藥品標準和批準的工藝進行生產，以及對生產藥品的原料、輔料提出要求；（3）明確要求藥品生產企業(yè)必須對生產的藥品進行質量檢驗，不合格的不得出廠；（4）對藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品作出規(guī)定。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　第七條開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　【釋義】本條是關于開辦藥品生產企業(yè)的審批主體、審批程序和證照的法律地位，以及藥品監(jiān)督管理工作要貫徹執(zhí)行國家宏觀調控政策，控制低水平重復建設的規(guī)定。與此類似的條款包括開辦藥品經營企業(yè)和生產仿制藥品的審批，具體解釋見下文。我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　本條第一款包括兩方面內容；我國醫(yī)療藥品管理法釋義《藥品管理法》釋義概述 《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》（以下簡稱原法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作惜賢臂狂耗怪碳莎廂樸匣姬陣盯臆閨楞冠滅懇捍嗡字乒摩荷滅拔五漂旅棕堤疊堡束激褐鳥部減捻快恢髓詣歡蟬汞加輪柑攬鄧撲遵識顏冶箍蹲技孵掃　　首先，規(guī)定了開辦藥品生產企業(yè)的審批主體和審批程序。原法第四條第一款規(guī)定：“開辦藥品生產企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)。直轄市藥品生產經營主管部門審查同意，經所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》?！薄秶鴦赵宏P于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)[1994]53號）將“藥品生產