《藥品管理法》ppt課件 (2)-文庫吧
2024-12-24 05:24 本頁面
【正文】 發(fā)零售不能相互變換 （三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ? 1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍 ? 2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理 1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的條件和范圍 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須 配備 依法經(jīng)過 資格 認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 ， 非藥學(xué)技術(shù)檢員不得直接從事藥劑工作 。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是 本單位臨床需要 ，而市場上 沒有 的供應(yīng)品種，并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)后方 可配制 。 ? 合格的配置制劑憑醫(yī)師處方 在本醫(yī)療機(jī)構(gòu) 使用 。 特殊的情況下 ， 經(jīng)國務(wù)院 ， 省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以 在指定 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用 。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 不得在市場出售 。 2。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理 ? 夠進(jìn)藥品必須 —— 合格驗(yàn)收 ? 調(diào)劑人員調(diào)配處方 —— 必須 核對 ，不得擅自 更改或代用 ? 對有問題的處方， 應(yīng)拒絕 ? 藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換 第三節(jié) 藥品管理的法律規(guī)定 ? （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? （二）藥品審批規(guī)定 ? （三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定 ? （四）進(jìn)出口藥品管理規(guī)定 ? （五）特殊藥品管理規(guī)定 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn) 是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定 ， 是藥品生產(chǎn) 、 供應(yīng) 、 使用 、 檢驗(yàn)和管理部門必須遵守的法定依據(jù) 。 ? 藥品必須符合 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國 藥典 》 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織 藥典委員會 ，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂 。 （二）藥品審批規(guī)定 ? 生產(chǎn) 新藥 或者已有 國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 的 ，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ， 并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號； ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后 ，方可生產(chǎn)該藥品 。 新藥 ? —— 我國境內(nèi)沒有上市銷售過的藥品。 ? 已上市的但改變劑型、改變給藥途徑的 ? 頒發(fā)新藥證書 ? 試生產(chǎn)期 —— 轉(zhuǎn)正申請（ 3個月） 仿制品 ? —— 指仿制國家已經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。 ? 不得仿制藥品 ：試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ? 受國家行政保護(hù)的品種 ? 2022年，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了藥品注冊申請事項(xiàng) 11086件，其中，新藥 1113個、改變劑型的品種 1198個、仿制藥品 8075個， ? 逐步建立 仿制藥注冊信息提示機(jī)制 （三）藥品評審與藥品淘汰的規(guī)定 ? 1． 評審 《 藥品管理法規(guī)定 》（ 33條 ） 。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué) 、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員 ， 對新藥進(jìn)行審評 ， 對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價 。 ? 2． 淘汰 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品 ， 應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效 不確切 、 不良反應(yīng)大 或者其它原因 危害人體健康 的藥品 ，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書 。 已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品 ， 不得生產(chǎn)或者進(jìn)口 ，銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的 ，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或
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