第四章藥品管理與《藥品管理法》、《實(shí)施條例》-文庫吧
2025-07-17 13:34 本頁面
【正文】 于一定的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。 13 藥事管理法是廣義的概念 一是為了區(qū)別于具體的法律名稱（例如我國的藥品管理法，日本的藥事法）。 另一方面，藥事管理法是指藥事管理法律體系（ the legal system of pharmacy administration),包括有關(guān)藥事管理的法律（ law）、行政法規(guī)（ regulator）、規(guī)章、規(guī)范性文件等的總稱。 14 （三）藥事管理法的淵源 通過立法所產(chǎn)生的法律文件，往往構(gòu)成成文法律的主要法律淵源或法的表現(xiàn)形式。 15 我國正式的法律淵源或法律形式有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法律；中國政府承認(rèn)或加入的國際條約。 16 藥事管理法的發(fā)源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。主要種類： 1．憲法 2．藥事管理法律 3．藥事管理行政法規(guī) 4．藥事管理規(guī)章 5．藥事管理地方性法規(guī) 17 1．憲法 憲法是我國的根本法，是全國人大通過最嚴(yán)格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件，是我國所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。 18 2．藥事管理法律 由全國人大常委會制定的單獨(dú)的藥事管理法律有 《 中華人民共和國藥品管理法 》 。 與藥事管理有關(guān)的法律有 《 刑法 》 、《 民法 》 、 《 行政處罰法 》 、 《 行政訴訟法 》 、 《 行政復(fù)議法 》 、 《 標(biāo)準(zhǔn)化法 》 、《 計(jì)量法 》 、 《 廣告法 》 、 《 價(jià)格法 》 、《 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 》 、 《 反不正當(dāng)競爭法 》 、 《 專利法 》 等。 19 3．藥事管理行政法規(guī) 由國務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)有： 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 、《 麻醉藥品管理辦法 》 、 《 精神藥品管理辦法 》 、 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 、 《 放射性藥品管理辦法 》 、 《 中藥品種保護(hù)條例 》 、 《 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 》 、 《 關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定 》 等。 20 4．藥事管理規(guī)章 由國家食品藥品監(jiān)督管理局依法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的 《 藥品注冊管理辦法 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行） 》 等多種藥事管理規(guī)章，還有由國家食品藥品監(jiān)督管理局與其他部、委聯(lián)合制定發(fā)布的多種規(guī)章。 21 5．藥事管理地方性法規(guī) 由各省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會制定的藥事管理法規(guī)，效力低于憲法、法律及行政法規(guī)。 22 6．中國政府承認(rèn)或加入的國際條約 國際條約一般屬于國際法范疇，但經(jīng)中國政府締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議、條約和公約等，在我國也具有約束力，也構(gòu)成當(dāng)代中國法源之一。 23 例如： 1985年我國加入 《 1961年麻醉藥品單一公約 》 和 《 1971年精神藥物公約 》 以及 2022年 11月我國加入世界貿(mào)易組織（ WTO），該組織的法律條文如 《 馬
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