第四章藥品管理與藥品管理法、實施條例-資料下載頁
2025-08-01 13:34本頁面
【正文】 律 《 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法 1906 》 （ Federal Food Drug and Cosmetic Act） 《 麻醉藥品法 1914》 《 食品、藥品和化妝品法 1938》 《 Durhum一 Humphrey修正案 1951》 是最早規(guī)定處方藥和非處方藥分類管理的法律。 《 KefauveHarris修正案 1962》 強調(diào)新藥的安全性、有效性和審批管理。 47 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 GMPI963） 《 藥品濫用預防和管理法 1970》 《 非臨床安全性試驗研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GLP1979） 《 罕見病藥品法 1983》 《 藥價競爭和專利期恢復法 1984》 《 處方藥物營銷法 1987》 《 合成類固醇管理法 1990》 48 四、我國現(xiàn)代藥品管理立法 我國現(xiàn)代藥品管理立法，始于 1911年辛亥革命之后。 1984年制定頒布了我國第一部藥品管理的法律?，F(xiàn)行藥品管理法是 2022年 12月28日修訂頒布的。 49 我國藥品管理立法經(jīng)歷 4個階段 （一） 19111948開始制定藥政法規(guī) （二） 19491983新中國大力加強藥政法規(guī)建設 （三 ) 1984年一 2022年國家頒布實施 《 中華人民共和國藥品管理法 》 （四）修訂頒布 《 藥品管理法 》 ，公布《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 50 （一） 19111948開始制定藥政法規(guī) 《 藥師暫行條例 1929 》 《 管理藥商規(guī)則 1929 》 《 修正麻醉藥品管理條例 1929 》 《 修正管理成藥規(guī)則 1930 》 《 細菌學免疫學制品管理規(guī)則 1937 》 《 藥師法 1944 》 51 （二） 19491983新中國大力加強藥政法規(guī)建設 《 關于嚴禁鴉片煙毒的通令 》 《 藥政管理條例（試行） 》 《 際卿約品首理條例 》 《 新藥管理辦法 》 《 醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理辦法 》 編纂、修訂、頒布 《 中華人民共和國藥典 》 52 藥品管理的行政法規(guī)、規(guī)章，對保證藥品質(zhì)量、安全。有效，維護人民身體健康，發(fā)揮了重大作用，促進了醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。 但是，由于大多數(shù)藥政法規(guī)僅規(guī)定了權利和義務，而沒有明確規(guī)定法律責任，沒有明確執(zhí)法主體，其法律效力有限。 53 （三 ) 1984年一 2022年國家頒布實施 〈 中華人民共和國藥品管理法 《 藥品管理法 1985》 是我國第一部全面的、綜合性藥品法律。 標志我國藥品監(jiān)督管理工作進入法制化新階段，有法可依，依法辦事。 發(fā)揮人民群眾對藥品質(zhì)量監(jiān)督的作用；藥品經(jīng)濟活動在法律的保護和制約下，健康高速地發(fā)展。 54 （四）修訂頒布 《 藥品管理法 》公布 《 實施條例 》 修訂頒布 《 藥品管理法 2022》 ，公布 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 2022》 ，是我國藥品管理立法的重大進展，為我國參加 WTO后的藥業(yè)發(fā)展奠定法律基礎。
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