【正文】 Federal Food Drug and Cosmetic Act） 《 麻醉藥品法 1914》 《 食品、藥品和化妝品法 1938》 《 Durhum一 Humphrey修正案 1951》 是最早規(guī)定處方藥和非處方藥分類管理的法律。國用藥造成傷害人體健康的結(jié)果，提供藥品的主體，將受到藥品監(jiān)督管理主體依法實(shí)施的處罰。 27 法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者；在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。主要種類： 1．憲法 2．藥事管理法律 3．藥事管理行政法規(guī) 4．藥事管理規(guī)章 5．藥事管理地方性法規(guī) 17 1．憲法 憲法是我國的根本法，是全國人大通過最嚴(yán)格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件，是我國所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。 8 ④ 特別行政區(qū)有權(quán)保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律。 ②國務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)， ③省、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)制定自治條例和單行條例。 16 藥事管理法的發(fā)源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。 藥事管理法律關(guān)系是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法的主體目的是保障人體用藥安全，維護(hù)人們身體健康。 同時(shí)也出現(xiàn)了震驚世界的藥害事件，為此，許多國家加強(qiáng)了藥品管理立法，其中影響較大的是英國、美國的藥品管理立法。 54 （四）修訂頒布 《 藥品管理法 》公布 《 實(shí)施條例 》 修訂頒布 《 藥品管理法 2022》 ，公布 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 2022》 ，是我國藥品管理立法的重大進(jìn)展，為我國參加 WTO后的藥業(yè)發(fā)展奠定法律基礎(chǔ)。 ? 公元前（ 1100 一 771）西周設(shè)立掌管醫(yī)藥政令的政府機(jī)構(gòu)； ? 秦漢時(shí)期簡單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn) 制度； 42 ? 公元七世紀(jì)，唐政府組織編寫 《 新修本草 》 ，推行全國，作為全國藥品標(biāo)準(zhǔn)，并建立對(duì)進(jìn)口藥材抽驗(yàn)制度，對(duì)藥品的合格“封檢”標(biāo)記制度等。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類。 與藥事管理有關(guān)的法律有 《 刑法 》 、《 民法 》 、 《 行政處罰法 》 、 《 行政訴訟法 》 、 《 行政復(fù)議法 》 、 《 標(biāo)準(zhǔn)化法 》 、《 計(jì)量法 》 、 《 廣告法 》 、 《 價(jià)格法 》 、《 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 》 、 《 反不正當(dāng)競爭法 》 、 《 專利法 》 等。 13 藥事管理法是廣義的概念 一是為了區(qū)別于具體的法律名稱（例如我國的藥品管理法，日本的藥事法）。 6 1．藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限 劃分立法的權(quán)限是國家立法的要點(diǎn)。 我國現(xiàn)行立法程序（制定法律的程序）大致可劃分為四個(gè)階段。 20 4．藥事管理規(guī)章 由國家食品藥品監(jiān)督管理局依法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 、 《 藥