【正文】 Federal Food Drug and Cosmetic Act） 《 麻醉藥品法 1914》 《 食品、藥品和化妝品法 1938》 《 Durhum一 Humphrey修正案 1951》 是最早規(guī)定處方藥和非處方藥分類管理的法律。國用藥造成傷害人體健康的結(jié)果，提供藥品的主體，將受到藥品監(jiān)督管理主體依法實施的處罰。 27 法律關系主體是法律關系的參加者；在法律關系中一定權(quán)利的享有者和一定義務的承擔者。主要種類： 1．憲法 2．藥事管理法律 3．藥事管理行政法規(guī) 4．藥事管理規(guī)章 5．藥事管理地方性法規(guī) 17 1．憲法 憲法是我國的根本法，是全國人大通過最嚴格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件，是我國所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。 8 ④ 特別行政區(qū)有權(quán)保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律。 ②國務院享有行政法規(guī)的制定權(quán)， ③省、直轄市人民代表大會及其常委會可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會有權(quán)制定自治條例和單行條例。 16 藥事管理法的發(fā)源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。 藥事管理法律關系是指國家機關、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學服務和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務關系。藥事管理法的主體目的是保障人體用藥安全，維護人們身體健康。 同時也出現(xiàn)了震驚世界的藥害事件，為此，許多國家加強了藥品管理立法，其中影響較大的是英國、美國的藥品管理立法。 54 （四）修訂頒布 《 藥品管理法 》公布 《 實施條例 》 修訂頒布 《 藥品管理法 2022》 ，公布 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 2022》 ，是我國藥品管理立法的重大進展，為我國參加 WTO后的藥業(yè)發(fā)展奠定法律基礎。 ? 公元前（ 1100 一 771）西周設立掌管醫(yī)藥政令的政府機構(gòu)； ? 秦漢時期簡單的質(zhì)量標準和檢驗 制度； 42 ? 公元七世紀，唐政府組織編寫 《 新修本草 》 ，推行全國，作為全國藥品標準，并建立對進口藥材抽驗制度，對藥品的合格“封檢”標記制度等。藥事管理關系客體包括以下幾類。 與藥事管理有關的法律有 《 刑法 》 、《 民法 》 、 《 行政處罰法 》 、 《 行政訴訟法 》 、 《 行政復議法 》 、 《 標準化法 》 、《 計量法 》 、 《 廣告法 》 、 《 價格法 》 、《 消費者權(quán)益保護法 》 、 《 反不正當競爭法 》 、 《 專利法 》 等。 13 藥事管理法是廣義的概念 一是為了區(qū)別于具體的法律名稱（例如我國的藥品管理法，日本的藥事法）。 6 1．藥品管理立法要依據(jù)法定的權(quán)限 劃分立法的權(quán)限是國家立法的要點。 我國現(xiàn)行立法程序（制定法律的程序）大致可劃分為四個階段。 20 4．藥事管理規(guī)章 由國家食品藥品監(jiān)督管理局依法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的 《 藥品注冊管理辦法 》 、 《 藥