第四章藥品管理與藥品管理法、實施條例-免費閱讀
【正文】 標志我國藥品監(jiān)督管理工作進入法制化新階段，有法可依，依法辦事。 《 KefauveHarris修正案 1962》 強調(diào)新藥的安全性、有效性和審批管理。一般說來藥品管理立法具有以下特征。 35 （ 3）精神產(chǎn)品 例如新藥新產(chǎn)品的技術(shù)資料，藥物利用評價，藥品標準等都屬于這一范疇。 31 一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學服務(wù)而與提供藥品和服務(wù)的企事業(yè)單位結(jié)成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系主體包括有以下幾類。 另如我國加入瀕危動物國際保護公約后，虎骨已不能作為藥品原料和制劑。 18 2．藥事管理法律 由全國人大常委會制定的單獨的藥事管理法律有 《 中華人民共和國藥品管理法 》 。 12 藥事管理法是諸多法律規(guī)范中的一種類型，他與其他法律規(guī)范一樣，是由一定物質(zhì)生活條件所決定的，有規(guī)范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性。 ⑤國務(wù)院各部、委及具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章。 4 本章重點 藥品管理立法的含義及特征； 藥事管理法的淵源和法律關(guān)系； 《 藥品管理法 》 、 《 實施條例 》 總則； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑管理； 藥品管理； 藥品監(jiān)督和法律責任。 7 我國憲法及立法規(guī)定，立法權(quán)限的劃分 ①全國人大及其常委會行使國家立法權(quán)，有權(quán)制定法律。 憲法規(guī)定由國家主席公布法律。 15 我國正式的法律淵源或法律形式有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法律；中國政府承認或加入的國際條約。 21 5．藥事管理地方性法規(guī) 由各省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會制定的藥事管理法規(guī)，效力低于憲法、法律及行政法規(guī)。 26 法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。機構(gòu)和組織，公民個人結(jié)成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系，與內(nèi)部職工結(jié)成管理關(guān)系。在一定范圍內(nèi)成為法律關(guān)系的客體。 39 法律事實是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件和法律行為兩類。 44 世界性大力加強藥品監(jiān)督管理立法 20世紀，化學治療藥物快速增加，制藥工業(yè)興起和發(fā)展，藥業(yè)成為眾多行業(yè)中發(fā)展最快之一。有效，維護人民身體健康，發(fā)揮了重大作用，促進了醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。 ?，F(xiàn)行藥品管理法是 2022年 12月28日修訂頒布的。 43 ? 我國古代和許多國家歷代政府都制定有懲罰販賣假藥、陳藥，誤用、濫用藥使人致死的法律規(guī)定。 37 3．藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容 藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容，是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實際的社會生活中的具體落實，是法律規(guī)范在社會關(guān)系中實現(xiàn)的一種狀態(tài)。 （ 1）藥品 （ 2）人身 （ 3）精神產(chǎn)品 （ 4）行為結(jié)果 33 （ 1）藥品 藥品是藥事管理法律關(guān)系主
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