【正文】 應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。 ? 生產(chǎn)銷售劣藥 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。 ? 生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (七 ) 嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范 ? 網(wǎng)絡(luò)銷售、處方藥銷售管理要求 ? 線上線下一致。網(wǎng)售主體必須是取得藥品 經(jīng)營許可證的實體企業(yè)。 ? 應(yīng)當(dāng)符合 《 藥品管理法 》 關(guān)于零售藥品的規(guī)定，在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下憑處方銷售。 ? 比線下更嚴(yán)格，具備和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享的條件，確保處方來源真實，保障患者用藥安全。 ? 配送也必須要符合 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (七 ) 嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范 ? 使用環(huán)節(jié) ? 第 72條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。 醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (八 ) 藥品儲備和供應(yīng) ? 第 92條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。 第 93條 國家實行基本藥物制度。 第 94條 國家建立藥品供求監(jiān)測體系。 第 95條 國家實行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，按規(guī)定報告。 第 97條 持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (九 ) 監(jiān)管能力建設(shè) ? 第 11條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。 ? 第 27條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。 ? 第 104條 國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (九 ) 監(jiān)管能力建設(shè) ? 提高監(jiān)管能力，加快建立專職檢查員制度 ? 2023年 9月，李克強總理在國家市場監(jiān)管總局考察座談時提出，像疫苗藥品和食品這類人命關(guān)天的重要行業(yè)，要按照“四個最嚴(yán)”要求，明確監(jiān)管事權(quán)，健全最嚴(yán)格的監(jiān)管制度，建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查人員隊伍。 70號文也明確提出“建立國家和省兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍”。 2023年 7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā) 《 關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見 》 。 ? 建立藥品檢查體制機制；落實檢查員配置；加強檢查員隊伍管理；不斷提升檢查員能力素質(zhì)；建立激勵約束機制；完善組織含領(lǐng)導(dǎo)和保障措施。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (十 ) 地方人民政府職責(zé) ? 第 9條 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。 第 10條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預(yù)算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (十 ) 地方人民政府職責(zé) ? 第 108條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。 第 109條 地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，對其主要負(fù)責(zé)人進行約談。 第 110條 不限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。 ? 第 148條 瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級、撤職或者開除處分。 三、需要進一步說明的問題 ? （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的問題 ? 藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的 【 中華人民共和國藥典 】 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。 ? 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為假藥。 ? 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品為劣藥。 ? 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 四、需要進一步說明的問題 ? （二）檢驗有關(guān)方法 ? 第 100條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。 ? 第 121條 對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。（藥品管理法實施條例將出臺補充檢驗方法） ? 第 144條 因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。 四、需要進一步說明的問題 ? （三） 四、需要進一步說明的問題 ? （四） GMP、 GSP執(zhí)行問題 ? GMP 、 GSP 取銷認(rèn)證證書，與藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可一并審查、檢查。 ? GMP 、 GSP 是藥品生產(chǎn)經(jīng)營的基本要求，藥品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)活動持繼符合其要求。 ? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 隨時對 GMP、 GSP 執(zhí)行情況進行檢查，要求更加科學(xué)、更加嚴(yán)格。 四、需要進一步說明的問題 ? （五）藥品零售連鎖經(jīng)營的問題 ? 第 53條 國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。 按照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求，企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括連鎖企業(yè)總部、配送中心以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員增培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一銷售票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn) (七統(tǒng)一 )的藥品零售模式。 ? 美國零售連鎖率達 90 ﹪ 左右，我國零售連鎖率達 52 ﹪ 。 四、需要進一步說明的問題 ? （六）藥師的問題 ? 第 58條 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。 ? 第 69條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 ? 第 73條 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 四、需要進一步說明的問題 ? （七）藥品廣告問題 ? 第 89條 藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。 四、需要進一步說明的問題 ? （八）其他問題 ? 關(guān)于違法所得的計算； ? 關(guān)于使用環(huán)節(jié)與衛(wèi)健監(jiān)管部門的分工； ? 關(guān)于免除行政處罰的規(guī)定。 ? 四、需要進一步說明的問題 ? 2023立法情況 ? 下一步： 【 藥品管理法實施條例 】 修改 疫苗管理法 藥品管理法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 化妝品監(jiān)督管理條例 已通過 力爭通過 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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