【正文】 61條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關規(guī)定。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。 第 62條 藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 ? 第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (六 ) 假劣藥定義及法律責任 ? 生產(chǎn)銷售假劣藥嚴重情況 ? 生產(chǎn)銷售假藥 情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。 ? 生產(chǎn)銷售劣藥 情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。 ? 生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (七 ) 嚴格管理、細化規(guī)范 ? 網(wǎng)絡銷售、處方藥銷售管理要求 ? 線上線下一致。網(wǎng)售主體必須是取得藥品 經(jīng)營許可證的實體企業(yè)。 ? 應當符合 《 藥品管理法 》 關于零售藥品的規(guī)定，在執(zhí)業(yè)藥師指導下憑處方銷售。 ? 比線下更嚴格，具備和醫(yī)療機構信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享的條件，確保處方來源真實，保障患者用藥安全。 ? 配送也必須要符合 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 》 要求。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (七 ) 嚴格管理、細化規(guī)范 ? 使用環(huán)節(jié) ? 第 72條 醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。 醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本法有關醫(yī)療機構使用藥品的規(guī)定。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (八 ) 藥品儲備和供應 ? 第 92條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。 第 93條 國家實行基本藥物制度。 第 94條 國家建立藥品供求監(jiān)測體系。 第 95條 國家實行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，按規(guī)定報告。 第 97條 持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (九 ) 監(jiān)管能力建設 ? 第 11條 藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。 ? 第 27條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。 ? 第 104條 國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (九 ) 監(jiān)管能力建設 ? 提高監(jiān)管能力，加快建立專職檢查員制度 ? 2022年 9月，李克強總理在國家市場監(jiān)管總局考察座談時提出，像疫苗藥品和食品這類人命關天的重要行業(yè)，要按照“四個最嚴”要求，明確監(jiān)管事權，健全最嚴格的監(jiān)管制度，建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查人員隊伍。 70號文也明確提出“建立國家和省兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍”。 2022年 7月，國務院辦公廳印發(fā) 《 關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見 》 。 ? 建立藥品檢查體制機制；落實檢查員配置；加強檢查員隊伍管理；不斷提升檢查員能力素質；建立激勵約束機制；完善組織含領導和保障措施。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (十 ) 地方人民政府職責 ? 第 9條 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。 第 10條 縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設，為藥品安全工作提供保障。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (十 ) 地方人民政府職責 ? 第 108條 縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。 第 109條 地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，對其主要負責人進行約談。 第 110條 不限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。 ? 第 148條 瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分。 三、需要進一步說明的問題 ? （一）藥品標準的問題 ? 藥品應當符合國家藥品標準。國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的 【 中華人民共和國藥典 】 和藥品標準為國家藥品標準。 ? 不符合國家藥品標準的不得出廠。 ? 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為假藥。 ? 藥品成份的含量不符合國家藥品標準；其他不符合藥品標準的藥品為劣藥。 ? 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質量標準執(zhí)行。沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質量標準。 四、需要進一步說明的問題 ? （二）檢驗有關方法 ? 第 100條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規(guī)定列支。 ? 第 121條 對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。（藥品管理法實施條例將出臺補充檢驗方法） ? 第 144條 因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。 四、需要進一步說明的問題 ? （三） 四、需要進一步說明的問題 ? （四） GMP、 GSP執(zhí)行問題 ? GMP 、 GSP 取銷認證證書，與藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可一并審查、檢查。 ? GMP 、 GSP 是藥品生產(chǎn)經(jīng)營的基本要求，藥品生產(chǎn)經(jīng)營應當活動持繼符合其要求。 ? 藥品監(jiān)督管理部門應當 隨時對 GMP、 GSP 執(zhí)行情況進行檢查，要求更加科學、更加嚴格。 四、需要進一步說明的問題 ? （五）藥品零售連鎖經(jīng)營的問題 ? 第 53條 國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應當建立統(tǒng)一的質量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任。 按照 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 》 的要求，企業(yè)總部統(tǒng)一領導下，建立覆蓋包括連鎖企業(yè)總部、配送中心以及全部連鎖門店的質量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員增培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一銷售票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務標準 (七統(tǒng)一 )的藥品零售模式。 ? 美國零售連鎖率達 90 ﹪ 左右，我國零售連鎖率達 52 ﹪ 。 四、需要進一步說明的問題 ? （六）藥師的問題 ? 第 58條 依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。 ? 第 69條 醫(yī)療機構應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。 ? 第 73條 依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員調(diào)配處方，應當進行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 四、需要進一步說明的問題 ? （七）藥品廣告問題 ? 第 89條 藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。 四、需要進一步說明的問題 ? （八）其他問題 ? 關于違法所得的計算； ? 關于使用環(huán)節(jié)與衛(wèi)健監(jiān)管部門的分工； ? 關于免除行政處罰的規(guī)定。 ? 四、需要進一步說明的問題 ? 2022立法情況 ? 下一步： 【 藥品管理法實施條例 】 修改 疫苗管理法 藥品管理法 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 化妝品監(jiān)督管理條例 已通過 力爭通過