質(zhì)量保證組教材之一------藥品管理法培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-02 09:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)； 生物制品還包括有：菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究材料； 樣品； 送交 DA， 由 SDA審批。 二、藥物臨床研究： SDA批準，遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 臨床試驗、生物等效性試驗 Ⅰ 期臨床試驗：人體安全性評價試驗、藥代動力學(xué)、給藥方案 Ⅱ 期臨床試驗：治療作用初步評價階段、適應(yīng)癥、安全性 (必須 ) Ⅲ 期臨床試驗：治療作用確證階段、風(fēng)險評估報告 (必須 ) Ⅳ 期臨床試驗：藥物的療效和不良反應(yīng) 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組 9 藥品管理 三、藥物臨床實施條件： 藥物臨床試驗機構(gòu) (三級甲等醫(yī)院 )； 知情同意書、臨床試驗研究手冊、研究方案； 倫理委員會； 疫苗類制品、血液制品、SDA規(guī)定的生物制品、境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物必須由 SDA指定的藥檢所進行檢驗； 臨床研究藥物不得銷售。 四、藥物臨床研究管理： GCP管理規(guī)范； 取得批文后 2年內(nèi)必須實施，每年向 SDA或 DA提臨床研究交進展報告； 國際多中
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