質(zhì)量保證組教材之一------藥品管理法培訓(xùn)-全文預(yù)覽
【正文】 、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 (必須 ) Ⅳ 期臨床試驗(yàn)：藥物的療效和不良反應(yīng) 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組 9 藥品管理 三、藥物臨床實(shí)施條件： 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) (三級甲等醫(yī)院 )； 知情同意書、臨床試驗(yàn)研究手冊、研究方案； 倫理委員會； 疫苗類制品、血液制品、SDA規(guī)定的生物制品、境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物必須由 SDA指定的藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)； 臨床研究藥物不得銷售。 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組 6 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 ? 新辦藥品經(jīng)營企業(yè)： 《藥品經(jīng)營許可證》：批發(fā)： DA， 零售：市縣藥監(jiān)部門；有效期 5年 ? 《營業(yè)執(zhí)照》：市縣工商部門 ? 新辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件： 人員； 營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； 質(zhì)理管理機(jī)構(gòu)和人員； 質(zhì)量管理規(guī)章制度。 三 、藥品生產(chǎn)必須遵守規(guī)范： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； 國家標(biāo)準(zhǔn)； 批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝 (工藝變更需SDA批準(zhǔn) )； 生產(chǎn)記錄完整 ； 原料、輔料必須符合藥用要求 藥品必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)； 可以委托生產(chǎn) (需 SDA或授權(quán) DA批準(zhǔn) )，但不能委托質(zhì)量檢驗(yàn)。 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組 8 藥品管理 一、藥物臨床前研究： 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
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