【正文】 名稱 案例 2： 護(hù)彤是藥品的商品名 小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名 藥品的通用名 2022/2/2 57 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 51條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。 ,水分超標(biāo)等 . 2022/2/2 55 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 50條 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。 。 。 4. 兩個(gè)廠家生產(chǎn)同一品種 ,甲廠因滿足不了合同需要 ,購(gòu)買了乙廠的該藥 ,變成甲廠的包裝后賣出 。 C片的塑料瓶無(wú)藥包材注冊(cè)證 。 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 2022/2/2 53 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 49條 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （ 1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （ 2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （ 3）超過(guò)有效期的； （ 4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （ 5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （ 6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品 2022/2/2 52 第 49條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 2022/2/2 50 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 48條 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 2022/2/2 49 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。 －－ 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 (試行 )（ 局令第 10號(hào) 2022年 1月 1日起施行） （應(yīng)國(guó)務(wù)院制定） 食品藥品監(jiān)管局成立以來(lái)，先后發(fā)布了一系列藥品分類管理的政策和規(guī)章；初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類；規(guī)范了處方藥廣告的管理；對(duì)處方藥逐步實(shí)行憑處方銷售；完善了執(zhí)業(yè)藥師制度，這一系列措施，為今后藥品分類管理工作深入開(kāi)展奠定了良好的基礎(chǔ)。 －－ 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，否則將依據(jù) 《 藥品管理法 》 第條 80處罰 . 2022/2/2 47 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 ? 第 37條 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。 目前中藥飲片還沒(méi)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 2022/2/2 45 注：需要注意的三個(gè)問(wèn)題： 藥品批準(zhǔn)文號(hào) —— 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，沒(méi)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得生產(chǎn)藥品 。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）。 2022/2/2 44 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 32條 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。 2022/2/2 42 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 31條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。 受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的 《 藥品ＧＭＰ證書 》 的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。關(guān)鍵點(diǎn)有： 所加工藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。但疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。市場(chǎng)抽查不合格企業(yè)要負(fù)責(zé)的。只有個(gè)別項(xiàng)目可以委托檢驗(yàn)，一般不允許委托。按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司關(guān)于藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的復(fù)函 （食藥監(jiān)注函 [2022]4號(hào)） ？ 另外，用途不同 ,標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)有區(qū)別 .如生產(chǎn)生物藥用的輔料甘露醇注射液和胺卞青霉素注射液，一個(gè)是最終制劑用，一個(gè)是生產(chǎn)過(guò)程用 ,掌握程度可有所不同 。有省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) ,沒(méi)有文號(hào) 。 生產(chǎn)中該如何掌握標(biāo)準(zhǔn)，情況比較復(fù)雜。其實(shí)早在 2022年通過(guò)不良反應(yīng)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)苯甲醇可導(dǎo)致兒童臀肌攣縮證，而限制了使用范圍） ( 24號(hào)令 11條 注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。 應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害，與藥品、藥包材不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。 原料藥必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn) ,包括中藥飲片。必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書。 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 2022/2/2 36 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 第 13條 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 關(guān)于印發(fā) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 的通知 (國(guó)食藥監(jiān)安 [2022]437號(hào) ) 關(guān)于藥品 GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)具體事宜的通知 (國(guó)食藥監(jiān)安 [2022]108號(hào) ) 2022/2/2 32 藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照 （ 1）藥品生產(chǎn)許可證 （ 2） GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書 （ 3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 2022/2/2 33 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 ? 第 10條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照 (國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) )和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（生產(chǎn)工藝）進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須（完整準(zhǔn)確）。 2022/2/2 31 配套規(guī)章 關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知 (國(guó)食藥監(jiān)安 [2022]514號(hào) ) 自 2022年 1月 1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合 GMP的條件下生產(chǎn)；自 2022年 1月 1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。 2022/2/2 28 第 9條 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù) －－ GMP《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 五、 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 簡(jiǎn)介 2022/2/2 29 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP制度）（ 1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）組織生產(chǎn)； （ 2）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定 GMP并監(jiān)督執(zhí)行； （ 3）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證 2022/2/2 30 配套規(guī)章 1 、