【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。)相關(guān)知識(shí),第二十九頁(yè)，共七十六頁(yè)。,申報(bào)臨床的注冊(cè)申請(qǐng)，假設(shè)藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。 申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核(f249。h233。)的通知。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品〔生物制品抽取3批樣品〕，送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。,藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的幾種(jǐ zhǒnɡ)情形和時(shí)限,二、藥品注冊(cè)(zh249。c232。)相關(guān)知識(shí),第三十頁(yè)，共七十六頁(yè)。,申請(qǐng)仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份(ch233。ng f232。n)及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑〔中藥2類(lèi)〕；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥〔化藥1類(lèi)〕以及生物制品送中檢院檢驗(yàn)。 時(shí)限 樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日； 特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。,二、藥品注冊(cè)相關(guān)(xiāngguān)知識(shí),第三十一頁(yè)，共七十六頁(yè)。,二、藥品注冊(cè)相關(guān)(xiāngguān)知識(shí),藥品(y224。opǐn)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng),〔一〕國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 1.持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。 2.使用藥品商品名稱(chēng)。 3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。 4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。 5.變更藥品規(guī)格。 6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。 7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。 8.修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。,第三十二頁(yè)，共七十六頁(yè)。,9.替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。 10.進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者(hu242。zhě)容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者(hu242。zhě)容器。 11.申請(qǐng)藥品組合包裝。 12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 13.修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等工程。,二、藥品注冊(cè)(zh249。c232。)相關(guān)知識(shí),第三十三頁(yè)，共七十六頁(yè)。,14.改變進(jìn)口藥品(y224。opǐn)注冊(cè)證的登記工程，如藥品(y224。opǐn)名稱(chēng)、制藥廠(chǎng)商名稱(chēng)、注冊(cè)地址、藥品(y224。opǐn)有效期、包裝規(guī)格等。 15.改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。 16.改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠(chǎng)。 17.進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。 18.其他。,二、藥品注冊(cè)(zh249。c232。)相關(guān)知識(shí),第三十四頁(yè)，共七十六頁(yè)。,〔二〕省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 19.改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)(m237。ngchēng)。 20.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。 21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器〔除上述第10事項(xiàng)外〕。 22.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 23.改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。 24.變更進(jìn)口藥品外觀(guān)，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。,二、藥品注冊(cè)相關(guān)(xiāngguān)知識(shí),第三十五頁(yè)，共七十六頁(yè)。,25.根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)。 26.補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)平安性?xún)?nèi)容(n232。ir243。ng)。 27.按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。 28.改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。 29.其他。,二、藥品注冊(cè)(zh249。c232。)相關(guān)知識(shí),第三十六頁(yè)，共七十六頁(yè)。,〔三〕省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 30.根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品(sh237。pǐn)藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)。 31.補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)平安性?xún)?nèi)容。 32.按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。 33.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。 34.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。 35.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀(guān)，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 36.其他。,二、藥品注冊(cè)(zh249。c232。)相關(guān)知識(shí),第三十七頁(yè)，共七十六頁(yè)。,二、藥品注冊(cè)相關(guān)(xiāngguān)知識(shí),補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)檢驗(yàn)(jiǎny224。n)和時(shí)限,第三十八頁(yè)，共七十六頁(yè)。,二、藥品(y224。opǐn)注冊(cè)相關(guān)知識(shí),補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)檢驗(yàn)(jiǎny224。n)和時(shí)限,對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其?藥品注冊(cè)批件?附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)時(shí)限同藥品注冊(cè)檢驗(yàn)； 涉及藥品注冊(cè)申請(qǐng)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)直接寄送給(s242。nɡ ɡěi)國(guó)家藥品審評(píng)中心，涉及藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)寄送我中心。,第三十九頁(yè)，共七十六頁(yè)。,三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(zh236。j236。)相關(guān)知識(shí),醫(yī)療制劑概念 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)(pī zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供給的品種。 法律依據(jù) ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法?〔試行〕 ?北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法實(shí)施細(xì) 那么?〔試行〕 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理方法?〔試行〕,第四十頁(yè)，共七十六頁(yè)。,三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(zh236。j236。)相關(guān)知識(shí),注冊(cè)檢驗(yàn)及時(shí)限 申請(qǐng)臨床研究應(yīng)抽取樣品1批，申請(qǐng)配制應(yīng)抽取樣品3批。抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的3倍。 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)(j236。sh249。)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)。,第四十一頁(yè)，共七十六頁(yè)。,三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(zh236。j236。)相關(guān)知識(shí),北京市藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)(zh249。c232。)復(fù)核通知單,第四十二頁(yè)，共七十六頁(yè)。,三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(zh236。j236。)相關(guān)知識(shí),補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) 變更制劑的配制單位名稱(chēng) 增加中藥制劑的功能主治或化學(xué)制劑的適應(yīng)癥； 變更只記得使用量； 變更/增加制劑規(guī)格 變更制劑的輔料 變更制劑的配制工藝 修改制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 替代或減去制劑處方中的毒性藥材或?yàn)l危狀態(tài)的藥材 補(bǔ)充完善制劑說(shuō)明書(shū)平安內(nèi)容； 改變(gǎibi224。n)制劑的有效期； 1改變制劑的用法用量，但不改變制劑的給藥