4某年度藥品審評報(bào)告(編輯修改稿)
2024-09-11 13:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 評是全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的后續(xù)任務(wù)之一。為了解決一度出現(xiàn)的突擊申報(bào)、資料造假等藥品研制環(huán)節(jié)中的問題，經(jīng)過一年半整治，到 2024年底，我們監(jiān)督企業(yè)主動(dòng)撤 回了近 8000個(gè)申請，堅(jiān)決糾正了藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為。同時(shí)，新修訂的《藥品注冊管理辦法》從 2024 年 10 月 1 日起實(shí)施，提高了藥品注冊申報(bào)要求，規(guī)范了藥品審評審批程序。但由于藥品審評環(huán)節(jié)仍積壓了約 萬個(gè)申報(bào)件，嚴(yán)重妨礙了注冊工作的正 第 4 頁 共 7 頁 常開展。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)系統(tǒng)內(nèi)精干力量，成立專門工作班子，并充分發(fā)揮外聘專家作用，我們始終堅(jiān)持依法行政的原則，堅(jiān)持嚴(yán)格把關(guān)的原則，堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，組織開展了過渡期品種的集中審評工作。 經(jīng)過近一年的努力，該項(xiàng)工作已基本完成。 萬個(gè)申報(bào)件中，審評結(jié)論為批準(zhǔn)的約有 9200 件，約占總數(shù)的 37%；結(jié)論為不批準(zhǔn)的約有 萬件，約占總數(shù)的 60%。通過開展這項(xiàng)工作，一方面有效解決了申報(bào)品種過多、審評審批嚴(yán)重超時(shí)的歷史問題，另一方面極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，對促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)又好又快發(fā)展具有重要的意義。 三、關(guān)于 2024 年藥品注冊工作思路 2024 年，藥品注冊工作遵循的總的原則是 “ 嚴(yán) ” 、 “ 新 ” 、“ 好 ” ，也就是嚴(yán)格把關(guān)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵(lì)創(chuàng)新、立足創(chuàng)新；又好又快、安全發(fā)展。主要工作有五個(gè)方面： （一）抓法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊管理體系 主要是研究制定《天然藥物注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。 （二）抓源頭管理，確保藥品安全和質(zhì)量 一方面，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)把上市藥品準(zhǔn)入關(guān)，從源頭上消除安全隱患，另一方面研究推行 dmf（藥品原輔料質(zhì)量主檔管
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1