藥品技術(shù)審評(píng)原則和程序(編輯修改稿)
2025-02-04 11:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 主持專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議； 7 （四）負(fù)責(zé)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。 第 十九 條 化藥藥學(xué)二部為按新藥管理的化藥 5 類(lèi)生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)主審報(bào)告部門(mén)。 該部門(mén)及參審審評(píng)部可參照前述有關(guān)要求并根據(jù)這類(lèi)審評(píng)任務(wù)的特點(diǎn)開(kāi)展審評(píng)工作。 第二十條 對(duì)技術(shù)審評(píng)完成后， 須開(kāi)展樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)工作的審評(píng)任務(wù)，由業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織，并負(fù)責(zé)完成“三合一”綜合審評(píng)工作。 對(duì)技術(shù)審評(píng)報(bào)告、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)問(wèn)題的品種，業(yè)務(wù)管理部按照既定的程序和報(bào)告模式撰寫(xiě)“三合一”綜合意見(jiàn)，并按照授權(quán)與簽發(fā)規(guī)定簽發(fā)后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 對(duì)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和 /或樣品檢驗(yàn)報(bào)告有相應(yīng)問(wèn)題需進(jìn)一步討論的品種，由業(yè)務(wù)管理部組織審評(píng)、核查及檢驗(yàn)等部門(mén)相關(guān)人員召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行討論，形成明確結(jié)論，并按照結(jié)論進(jìn)入后續(xù)相應(yīng)程序。 第 二十一 條 為保證 公眾用藥 安全，中心須 會(huì)同有關(guān) 部門(mén)根據(jù)審評(píng)與審批的程序要求， 建立 服務(wù)于社會(huì)公眾的、可供查詢(xún)和監(jiān)督的《新藥說(shuō)明書(shū)信息管理平臺(tái)》。 8 第四節(jié) 仿制 注冊(cè)申請(qǐng) 技術(shù)審評(píng) 第二十二 條 仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)根據(jù)其與被仿品種的一致性和可控性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。 第二十三條 以下審評(píng)部門(mén)分別為下述相應(yīng)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的主審報(bào)告部門(mén)： （一）化藥藥學(xué)二部負(fù)責(zé)化藥 6 類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)； （二）中藥民族藥藥學(xué)部負(fù)責(zé)中藥 9 類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)； （三）生物制品藥學(xué)部負(fù)責(zé)相應(yīng)生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)。 為保證仿制藥品的可溯源性和一致性，仿制藥主審報(bào)告部應(yīng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，會(huì)同相關(guān)部門(mén)建立并完善參仿藥品目錄及生物等效性管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。 第二十四 條 仿制藥注冊(cè) 申請(qǐng)的主審報(bào)告部 應(yīng)根據(jù)仿制藥的特點(diǎn)，在審評(píng)中組織開(kāi)展以下工作： （一）提出具體審評(píng)任務(wù)的目標(biāo)審評(píng)時(shí)間； （二）負(fù)責(zé)就增加我國(guó)重大公共衛(wèi)生可及性仿制藥品提出相應(yīng)的審評(píng)策略； （三）負(fù)責(zé)組織與申請(qǐng)人開(kāi)展溝通交流； （四）負(fù)責(zé)確定是否需組織專(zhuān)家咨詢(xún)。 第二十五 條 仿制藥注冊(cè) 申請(qǐng) 的技術(shù)審評(píng)完成后，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 等事宜的管理參照新藥 9 生產(chǎn)上市注冊(cè)的有關(guān)程序組織進(jìn)行。 第五節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)及 進(jìn)口再注冊(cè)技術(shù)審評(píng) 第 二十六 條 分階段獲批的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng) ， 在其 早期臨床試驗(yàn)完成后，可以按補(bǔ)充申請(qǐng)的方式申請(qǐng)下一階段臨床試驗(yàn)。中心在其審評(píng)任務(wù)管理上與此前的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)，同時(shí)根據(jù)其具體申請(qǐng)事宜選擇多專(zhuān)業(yè)平行或單專(zhuān)業(yè)審評(píng)程序。 第二十七 條 已上市產(chǎn)品的補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)根據(jù)其變更類(lèi)別選擇相應(yīng)審評(píng)程序。 第 二 十 八 條 進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)一般選擇單專(zhuān)業(yè)簡(jiǎn)易程序進(jìn)行審評(píng)，審評(píng)任務(wù)由履行相應(yīng)職能的審評(píng)部負(fù)責(zé)。根據(jù)品種情況，也可選擇其它審評(píng)程序進(jìn)行審 評(píng)。 第六節(jié) 參審審評(píng)部 職能與要求 第 二十九 條 參審審評(píng)部 是相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的審評(píng)部，對(duì)具體審評(píng)任務(wù)的專(zhuān)業(yè)審評(píng)負(fù)責(zé)，并 須主動(dòng)配合主審報(bào)告部開(kāi)展審評(píng)，服從主審報(bào)告部的任務(wù)調(diào)度和協(xié)調(diào)。 第 三十
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