藥品技術(shù)審評原則和程序(編輯修改稿)
2025-02-04 11:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 主持專家咨詢會議； 7 （四）負(fù)責(zé)對該申請進(jìn)行綜合評價。 第 十九 條 化藥藥學(xué)二部為按新藥管理的化藥 5 類生產(chǎn)上市注冊申請主審報告部門。 該部門及參審審評部可參照前述有關(guān)要求并根據(jù)這類審評任務(wù)的特點開展審評工作。 第二十條 對技術(shù)審評完成后， 須開展樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗工作的審評任務(wù)，由業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織，并負(fù)責(zé)完成“三合一”綜合審評工作。 對技術(shù)審評報告、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗報告無問題的品種，業(yè)務(wù)管理部按照既定的程序和報告模式撰寫“三合一”綜合意見，并按照授權(quán)與簽發(fā)規(guī)定簽發(fā)后報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 對樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和 /或樣品檢驗報告有相應(yīng)問題需進(jìn)一步討論的品種，由業(yè)務(wù)管理部組織審評、核查及檢驗等部門相關(guān)人員召開會議進(jìn)行討論，形成明確結(jié)論，并按照結(jié)論進(jìn)入后續(xù)相應(yīng)程序。 第 二十一 條 為保證 公眾用藥 安全，中心須 會同有關(guān) 部門根據(jù)審評與審批的程序要求， 建立 服務(wù)于社會公眾的、可供查詢和監(jiān)督的《新藥說明書信息管理平臺》。 8 第四節(jié) 仿制 注冊申請 技術(shù)審評 第二十二 條 仿制藥注冊申請應(yīng)根據(jù)其與被仿品種的一致性和可控性進(jìn)行綜合評價。 第二十三條 以下審評部門分別為下述相應(yīng)仿制藥注冊申請的主審報告部門： （一）化藥藥學(xué)二部負(fù)責(zé)化藥 6 類注冊申請； （二）中藥民族藥藥學(xué)部負(fù)責(zé)中藥 9 類注冊申請； （三）生物制品藥學(xué)部負(fù)責(zé)相應(yīng)生物制品的注冊申請。 為保證仿制藥品的可溯源性和一致性，仿制藥主審報告部應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，會同相關(guān)部門建立并完善參仿藥品目錄及生物等效性管理機制，提高監(jiān)管效能。 第二十四 條 仿制藥注冊 申請的主審報告部 應(yīng)根據(jù)仿制藥的特點，在審評中組織開展以下工作： （一）提出具體審評任務(wù)的目標(biāo)審評時間； （二）負(fù)責(zé)就增加我國重大公共衛(wèi)生可及性仿制藥品提出相應(yīng)的審評策略； （三）負(fù)責(zé)組織與申請人開展溝通交流； （四）負(fù)責(zé)確定是否需組織專家咨詢。 第二十五 條 仿制藥注冊 申請 的技術(shù)審評完成后，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝標(biāo)簽、說明書 等事宜的管理參照新藥 9 生產(chǎn)上市注冊的有關(guān)程序組織進(jìn)行。 第五節(jié) 補充申請及 進(jìn)口再注冊技術(shù)審評 第 二十六 條 分階段獲批的新藥臨床試驗申請 ， 在其 早期臨床試驗完成后，可以按補充申請的方式申請下一階段臨床試驗。中心在其審評任務(wù)管理上與此前的臨床試驗申請關(guān)聯(lián)審評，同時根據(jù)其具體申請事宜選擇多專業(yè)平行或單專業(yè)審評程序。 第二十七 條 已上市產(chǎn)品的補充申請應(yīng)根據(jù)其變更類別選擇相應(yīng)審評程序。 第 二 十 八 條 進(jìn)口再注冊申請一般選擇單專業(yè)簡易程序進(jìn)行審評，審評任務(wù)由履行相應(yīng)職能的審評部負(fù)責(zé)。根據(jù)品種情況，也可選擇其它審評程序進(jìn)行審 評。 第六節(jié) 參審審評部 職能與要求 第 二十九 條 參審審評部 是相應(yīng)專業(yè)的審評部，對具體審評任務(wù)的專業(yè)審評負(fù)責(zé)，并 須主動配合主審報告部開展審評，服從主審報告部的任務(wù)調(diào)度和協(xié)調(diào)。 第 三十
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