3國(guó)家藥品審評(píng)中心培訓(xùn)學(xué)習(xí)總結(jié)(編輯修改稿)
2025-08-26 18:06 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 判別，建議啟動(dòng)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的核查。 注射劑所有輔料的來(lái)源問(wèn)題，按《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔 2024〕7 號(hào)）的要求，應(yīng)采用符合注射用要求的輔料。包括使用已批準(zhǔn)上市的注射 用輔料，需提供輔料的生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、購(gòu)買發(fā)票、供貨協(xié)議，有批準(zhǔn)文號(hào)的還應(yīng)提供批準(zhǔn)文號(hào)，核查證明性文件的真實(shí)性建議參照原料藥的處理原則。對(duì)于有使用依據(jù)，但尚無(wú)符合注射用標(biāo)準(zhǔn)的輔料，可對(duì)非注射途徑輔料進(jìn)行精制使其符合注射用要求，并制訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（應(yīng)提供詳細(xì)的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制訂依據(jù)），如集中審評(píng)的注射劑品種中有一部分使用了吐溫 80 作為助溶劑，執(zhí)行的標(biāo) 第 5 頁(yè) 共 9 頁(yè) 準(zhǔn)為中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，而中國(guó)藥典關(guān)于吐溫 80 的標(biāo)準(zhǔn)為口服或外用途徑的，即便有個(gè)別企業(yè)提供了精制工藝和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但經(jīng)專家審評(píng)認(rèn)為沒(méi)有達(dá)到 注射用要求，使用存在安全隱患，這類品種將不予批準(zhǔn)。 “ 齊二藥 ” 事件也是因?yàn)檩o料的管理不到位而引起的藥害事件。 集中審評(píng)涉及的數(shù)量大，有近 7000 個(gè)，劑型多，包括口服的片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、溶液劑、糖漿劑、滴丸、軟膠囊，外用的凝膠劑、乳膏劑、陰道片、栓劑、貼劑，注射用小針、凍干、大輸液等。在技術(shù)審評(píng)階段，專家會(huì)前的信息收集、背景資料的撰寫；會(huì)上與專家的討論和交流；會(huì)后和中心老師一起對(duì)專家意見(jiàn)進(jìn)行梳理以及審評(píng)報(bào)告的撰寫，讓我對(duì)每個(gè)品種在安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定可控性方面有了深入的把握，現(xiàn)結(jié)合工 作實(shí)際淡幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)： 立題的合理性 在選擇產(chǎn)品時(shí)應(yīng)該充分考慮產(chǎn)品各方面的構(gòu)成要素，不盲目跟從，看別人生產(chǎn)什么，自己也生產(chǎn)什么，市場(chǎng)上什么藥賣得好就仿什么，開(kāi)發(fā)一個(gè)藥品通常要考慮以下要素： a、適應(yīng)癥是否能治療疾病和緩解癥狀。如現(xiàn)在上市的胸腺肽腸溶片和胸腺肽腸溶膠囊，因胸腺肽的分子量很大，胃腸道根本就吸收不了進(jìn)行血液循環(huán)，無(wú)法發(fā)揮治療作用。 b、安全性：是否有顯著的不良反應(yīng)而影響產(chǎn)品的使用。如 第 6 頁(yè) 共 9 頁(yè) 甘露聚糖肽注射液能引起過(guò)敏性休克和呼吸驟停的不良反應(yīng)，甘露聚糖肽為發(fā)酵提取物 ，屬多組分藥物，質(zhì)量可控性難度較大，開(kāi)發(fā)此類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大。再如注射用鹽酸米諾環(huán)素上市于上世紀(jì)70 年代初，在當(dāng)時(shí)抗感染藥物選擇范圍有限的情況下，盡管本品不良反應(yīng)發(fā)生率高，但經(jīng)利弊權(quán)衡，作為治療某些感染的 “ 孤兒
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