3國家藥品審評中心培訓學習總結(jié)(編輯修改稿)
2025-08-26 18:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 判別，建議啟動對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的核查。 注射劑所有輔料的來源問題，按《關(guān)于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注〔 2024〕7 號）的要求，應采用符合注射用要求的輔料。包括使用已批準上市的注射 用輔料，需提供輔料的生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行的質(zhì)量標準、檢驗報告、購買發(fā)票、供貨協(xié)議，有批準文號的還應提供批準文號，核查證明性文件的真實性建議參照原料藥的處理原則。對于有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標準的輔料，可對非注射途徑輔料進行精制使其符合注射用要求，并制訂內(nèi)控標準（應提供詳細的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標準的制訂依據(jù)），如集中審評的注射劑品種中有一部分使用了吐溫 80 作為助溶劑，執(zhí)行的標 第 5 頁 共 9 頁 準為中國藥典標準，而中國藥典關(guān)于吐溫 80 的標準為口服或外用途徑的，即便有個別企業(yè)提供了精制工藝和內(nèi)控標準，但經(jīng)專家審評認為沒有達到 注射用要求，使用存在安全隱患，這類品種將不予批準。 “ 齊二藥 ” 事件也是因為輔料的管理不到位而引起的藥害事件。 集中審評涉及的數(shù)量大，有近 7000 個，劑型多，包括口服的片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、溶液劑、糖漿劑、滴丸、軟膠囊，外用的凝膠劑、乳膏劑、陰道片、栓劑、貼劑，注射用小針、凍干、大輸液等。在技術(shù)審評階段，專家會前的信息收集、背景資料的撰寫；會上與專家的討論和交流；會后和中心老師一起對專家意見進行梳理以及審評報告的撰寫，讓我對每個品種在安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定可控性方面有了深入的把握，現(xiàn)結(jié)合工 作實際淡幾點認識： 立題的合理性 在選擇產(chǎn)品時應該充分考慮產(chǎn)品各方面的構(gòu)成要素，不盲目跟從，看別人生產(chǎn)什么，自己也生產(chǎn)什么，市場上什么藥賣得好就仿什么，開發(fā)一個藥品通常要考慮以下要素： a、適應癥是否能治療疾病和緩解癥狀。如現(xiàn)在上市的胸腺肽腸溶片和胸腺肽腸溶膠囊，因胸腺肽的分子量很大，胃腸道根本就吸收不了進行血液循環(huán)，無法發(fā)揮治療作用。 b、安全性：是否有顯著的不良反應而影響產(chǎn)品的使用。如 第 6 頁 共 9 頁 甘露聚糖肽注射液能引起過敏性休克和呼吸驟停的不良反應，甘露聚糖肽為發(fā)酵提取物 ，屬多組分藥物，質(zhì)量可控性難度較大，開發(fā)此類產(chǎn)品風險大。再如注射用鹽酸米諾環(huán)素上市于上世紀70 年代初，在當時抗感染藥物選擇范圍有限的情況下，盡管本品不良反應發(fā)生率高，但經(jīng)利弊權(quán)衡，作為治療某些感染的 “ 孤兒
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