國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典20xx(編輯修改稿)
2025-10-03 23:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ?〔二〕 2024版附錄〔 general chapters, methods) ?〔三〕 2024版輔料 (excipients) ?〔四〕 2024版凡例 (general notice) 第十八頁(yè)，共四十一頁(yè)。 〔一〕 2024版品種 ? 2024年版 ?中國(guó)藥典 ?收載品種 4567種〔 2165+2271+131〕，根本覆蓋根本藥物目錄〔 307種 ——補(bǔ)遺是下一步重點(diǎn)〕。 ? 新增 ——1386種， ? 中藥〔新增 1019種，即藥材種、飲片 439種、植物油與提取物種、中成藥種〕特別是飲片標(biāo)準(zhǔn)的大幅增加，主要解決飲片標(biāo)準(zhǔn)較少、各地炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問(wèn)題。對(duì)于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的平安有效，推動(dòng)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康開(kāi)展，將起到積極作用。 ? 化藥新增 330種、生物制品新增 37種，均為臨床常用、標(biāo)準(zhǔn)完善、成熟穩(wěn)定的品種； 第十九頁(yè)，共四十一頁(yè)。 〔一〕 2024版品種 ?修訂 ——2228種，中藥修訂 634種、化藥修訂 1500種〔重點(diǎn)為注射劑，將為最廣泛使用的化學(xué)藥品提供有力的質(zhì)量保障〕、生物制品修訂 94種〔修訂比例約 70%〕。 ?刪除 ——對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年不生產(chǎn)、不良反響多的 36種藥品〔化學(xué)藥 29種 +生物制品 7種〕從藥典撤下，納入評(píng)價(jià)是否決定淘汰 第二十頁(yè)，共四十一頁(yè)。 〔二〕 2024版附錄〔對(duì)所有藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法定約束力 ——同品種同時(shí)廢止〕 ? 中藥 新增 14個(gè)附錄〔如：黃曲霉素測(cè)定法、異常毒性、 ICPMS/微量多元素同時(shí)分析等〕，修訂 47個(gè) ? 化學(xué) 新增 15個(gè)附錄〔如：溶血與凝聚、注射劑平安性檢查指導(dǎo)原那么、離子色譜、電導(dǎo)率、 NMR、拉曼光譜等〕； 修訂 69個(gè)〔如：滲透壓 /明確正常血液滲透壓 285310mOsmol/Kg，靜脈注射液、滴眼液必檢；可見(jiàn)異物 /深于 7號(hào)比色液宜選用色差計(jì)測(cè)定，明顯異物/2mm以上 /不得檢出，細(xì)微異物復(fù)試；過(guò)敏反響 /豎毛、發(fā)抖、干嘔、連噴 3聲現(xiàn)象之二、或二便失禁、步態(tài)不穩(wěn)或倒地、抽搐、休克、死亡之一那么不合規(guī)定〕 ? 生物制品 新增 18個(gè)附錄〔如：殘留溶劑、牛血清白蛋白殘留量測(cè)定〕，修訂 39個(gè) 第二十一頁(yè)，共四十一頁(yè)。 〔三〕 2024版輔料 ?1——新增“藥用輔料〞通那么； ?2——擴(kuò)大輔料收載品種 ?3——嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)要求 第二十二頁(yè)，共四十一頁(yè)。 〔三〕 2024版輔料 ? 1——新增 “藥用輔料〞通那么； ? 〔 1〕生產(chǎn)藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 〔 2〕藥用輔料應(yīng)經(jīng)平安性評(píng)估對(duì)人體無(wú)毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定等 ? 〔 3〕藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的平源等根底上，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新確認(rèn)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性 ? 〔 4〕包裝上應(yīng)注明為 “藥用輔料〞，且藥用輔料的適用范圍〔給藥途徑〕、包裝規(guī)格及貯藏要求 第二十三頁(yè)，共四十一頁(yè)。 〔三〕 2024版輔料 ?注射劑相應(yīng)增加如下要求： ?〔 1〕注射劑所用的原輔料應(yīng)從來(lái)源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ?〔 2〕供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。 ?〔 3〕注射劑所用輔料，在標(biāo)簽或說(shuō)明書中應(yīng)標(biāo)明其名稱。 第二十四頁(yè)，共四十一頁(yè)。 〔三〕 2024版輔料 ? 2——擴(kuò)大輔料收載品種 ? 〔 1〕安排輔料標(biāo)準(zhǔn)起草 205種，其中修訂原 2024版 72種，收載132種 ? 〔 2〕品種遴選原那么： ? 1〕國(guó)內(nèi)已生產(chǎn)的常用品種。 ? 2〕國(guó)內(nèi)已進(jìn)口，且國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用的國(guó)外輔料品種。 ? 3〕已有食品、化工國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、且國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)用較多的品種原那么上應(yīng)確實(shí)成熟的標(biāo)準(zhǔn)才可收入藥典。 ? 4〕開(kāi)發(fā)新劑型所需的重要輔料〔用量不大但處于前沿的品種對(duì)于促進(jìn)我國(guó)新型的研究開(kāi)發(fā)十分必需〕。 第二十五頁(yè)，共四十一頁(yè)。 〔三〕 2024版輔料 ? 3——嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 〔 1〕
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