【文章內(nèi)容簡介】 接收檢品檢驗必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。 剩余檢品由檢驗人員填寫留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗卡交業(yè)務技術科（室），清點登記、入庫保存。 剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。退還剩余檢品時，供樣單位應持單位介紹信，業(yè)務技術科（室）核實數(shù)量，領取人簽收后方可退回。 業(yè)務技術科（室）審核報告需要啟封看樣時，應與有關人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人立即重新簽名加封，并應記錄。 留樣室的設備設施應符合樣品規(guī)定的貯存條件。 放射藥品、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷毀均應按國家特殊藥品管理規(guī)定辦理。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價值的檢品，在檢驗卡上注明情況后可不留樣。 留樣檢品保存一年，進口檢品保存二年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存三個月。 科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出申請，說明用途，室主任同意，業(yè)務技術科（室）主任批準后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應退回，并按第2條要求重新簽封交回留樣室，如樣品用完，應及時注銷。 留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務技術科（室）主任審查，主管業(yè)務所長批準后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔?！糒M〗 附件3： 檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則 檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學研究和技術總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。 藥品檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術文件；藥檢人員應本著嚴肅負責的態(tài)度，根據(jù)檢驗記錄，認真填寫“檢驗卡”，經(jīng)逐級審核后，由所領導簽發(fā)“藥品檢驗報告書”。要求做到：依據(jù)準確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范；每一張藥品檢驗報告書只針對一個批號。 1 檢驗記錄的基本要求： 原始檢驗記錄應采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格(見附件)，并用藍黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應以藍黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。 檢驗人員在檢驗前，應注意檢品標簽與所填檢驗卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗目的和收檢日期，以及樣品的數(shù)量和封裝情況等。并將樣品的編號與品名記錄于檢驗記錄紙上。 檢驗記錄中，應先寫明檢驗的依據(jù)。凡按中國藥典、部頒標準、地方藥品標準或國外藥典檢驗者，應列出標準名稱、版本和頁數(shù)；凡按送驗者所附檢驗資料或有關文獻檢驗者，應先檢查其是否符合要求，并將前述有關資料的影印件附于檢驗記錄之后，或標明歸檔編碼。 檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱，檢驗日期，操作方法（，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應將改變部分全部記錄），實驗條件（如實驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標準，而應是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應詳細記錄，并鮮明標出，以便進一步研究），實驗數(shù)據(jù)，計算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算,詳見《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》第414頁）和結(jié)果判斷等；均應及時、完整地記錄，嚴禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應在修改處簽名或蓋章，以示負責。檢驗或試驗結(jié)果，無論成?。òū匾膹驮嚕?，均應詳細記錄、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗，應及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。 檢驗中使用的標準品或?qū)φ掌?，應記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含?或效價)測定的，應注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。 每個檢驗項目均應寫明標準中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗結(jié)果作出單項結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗者的姓名。 在整個檢驗工作完成之后，應將檢驗記錄逐頁順序編號，根據(jù)各項檢驗結(jié)果認真填寫‘檢驗卡’，并對本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定的人員對所采用的標準，內(nèi)容的完整、齊全，以及計算結(jié)果和判斷的無誤等，進行校核并簽名；再經(jīng)室主任審核后，連同檢驗卡一并送業(yè)務技術科(室)審核。 2 對每個檢驗項目記錄的要求： 檢驗記錄中，可按實驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強求與標準上的順序一致。項目名稱應按藥品標準規(guī)范書寫，不得采用習用語，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r限”寫成“崩解度”等。最后應對該項目的檢驗結(jié)果給出明確的單項結(jié)論?，F(xiàn)對一些常見項目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗人員可根據(jù)實際情況酌情增加，多記不限。多批號供試品同時進行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細記錄一個編號(或批號)的情況，其余編號(或批號)可記為同編號(批號)的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時，則應分別記錄。 ［性狀］ 外觀性狀：原料藥應根據(jù)檢驗中觀察到的情況如實描述藥品的外觀，不可照抄標準上的規(guī)定。如標準規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標準中的臭、味和引濕性(或風化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時，應詳細描述。 制劑應描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細描述。中藥材應詳細描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 溶解度：一般不作為必須檢驗的項目；但遇有異常需進行此項檢查時，應詳細記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的情況等。 相對密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時的溫度，測定值或各項稱量數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果。 熔點：記錄采用第法，儀器型號或標準溫度計的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時的溫度(估計讀數(shù)到℃)，熔融時是否有同時分解或異常的情況等。每一供試品應至少測定2次，取其平均值，并加溫度計的校正值；遇有異常結(jié)果時，可選用正常的同一藥品再次進行測定，記錄其結(jié)果并進行比較，再得出單項結(jié)論。 旋光度：記錄儀器型號，測定時的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點(或停點)和供試液旋光度的測定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計算等。 折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報告。 吸收系數(shù)：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗2份)及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長(必要時應附波長校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，以及計算式與結(jié)果等。 酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應作平行試驗2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算式與結(jié)果。 ［鑒別］ 中藥材的經(jīng)驗鑒別：如實記錄簡要的操作方法，鑒別特征的描述，單項結(jié)論。 顯微鑒別：除用文字詳細描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡圖，并標出各特征組織的名稱；必要時可用對照藥材進行對比鑒別并記錄。 中藥材，必要時可繪出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度，并進行統(tǒng)計。 中成藥粉末的特征組織圖中，應著重描述特殊的組織細胞和含有物，如未能檢出某應有藥味的特征組織，應注明‘未檢出’；如檢出不應有的某藥味，則應畫出其顯微特征圖，并注明‘檢出不應有的’。 呈色反應或沉淀反應：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應結(jié)果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時，應記錄其配制方法或出處。多批號供試品同時進行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細記錄一個批號的情況，其余批號可記為同編號的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時，則應分別記錄。 薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A處理)，供試品的預處理，供試液與對照液的配制及其點樣量，展