國家食品藥品監(jiān)督管理局doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的要求進(jìn)行，方案及其修改須獲得倫理委員會批準(zhǔn)查相關(guān)SOP、倫理委員會批準(zhǔn)記錄知情同意知情同意書的內(nèi)容及表述符合GCP要求 查知情同意書知情同意書及其修改獲得倫理委員會批準(zhǔn)查倫理委員會批準(zhǔn)記錄知情同意書有受試者或其法定代理人和研究者簽名和日期 查知情同意書知情同意書修改后及時告知受試者，并取得受試者同意查知情同意書無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定查相關(guān)SOP及記錄受試者或法定代理人在入選研究之前簽署知情同意書（由倫理委員會批準(zhǔn)的當(dāng)時最新版本）查知情同意書和篩查受試者的數(shù)量、簽字及日期；詢問獲得知情同意的過程；查第一個受試者被篩查的時間、簽署知情同意書的時間、首次使用試驗藥物的時間等獲得知情同意書的過程符合GCP要求現(xiàn)場詢問、查相關(guān)SOP臨床試驗實施參與試驗的研究人員嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的臨床試驗方案查原始病歷及相關(guān)文件入組病例的診斷、納入與排除與試驗方案要求一致 查原始病歷及相關(guān)文件所進(jìn)行的實驗室等輔助檢查項目與試驗方案要求一致 查原始病歷及相關(guān)文件入組病例所給予試驗用藥物的劑量、間隔和給藥途徑與試驗方案要求一致 查原始病歷及相關(guān)文件觀察隨訪點與試驗方案要求一致 查原始病歷及相關(guān)文件其它實施環(huán)節(jié)與試驗方案要求一致查原始病歷及相關(guān)文件參與試驗的研究人員執(zhí)行相應(yīng)SOP查原始資料，現(xiàn)場考核所有合并用藥均已記錄，無違反試驗方案要求的合并用藥 查原始病歷和CRF療效評價符合試驗方案要求 查原始病歷和CRF對于因避免受試者緊急風(fēng)險或其它情況而無法遵守研究方案的病例，有詳細(xì)記載和向申辦方報告的記錄查相關(guān)記錄受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報告表中詳細(xì)說明查原始病歷和CRF對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)及時復(fù)查，并作相應(yīng)記錄 查原始病歷和CRF試驗記錄臨床試驗進(jìn)行階段原始資料保存完整查受試者篩選、參加臨床試驗整個過程中保存的相關(guān)文件、記錄、數(shù)據(jù)等（參見附件1）CRF填寫及時、完整、規(guī)范、準(zhǔn)確，與原始病歷的數(shù)據(jù)一致查CRF和原始病歷、確認(rèn)參與收集數(shù)據(jù)的關(guān)鍵人員、詢問CRF記錄過程臨床試驗相關(guān)記錄及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實、可溯源查試驗相關(guān)記錄、確認(rèn)參與收集和分析數(shù)據(jù)的關(guān)鍵人員、核實臨床檢驗部門的相關(guān)數(shù)據(jù)記錄試驗記錄錯誤或遺漏的修改規(guī)范，保持原記錄清晰可辨，由修改者簽署姓名和修改時間查CRF及相關(guān)記錄有對內(nèi)部檢查提出的問題進(jìn)行改正和反饋的記錄查檢查報告及相關(guān)記錄有對申辦者監(jiān)查提出的問題進(jìn)行改正和反饋的記錄 查監(jiān)查報告及相關(guān)記錄不良事件和嚴(yán)重不良事件對受試者的安全采取必要的保護(hù)措施（或有保障受試者安全和權(quán)益的必要措施）查SOPAE、SAE處理的SOP內(nèi)容完整，并具備可操作性查AE、SAE處理的SOPAE、SAE的處理符合試驗方案或相關(guān)SOP的要求查CRF、SAE處理的相關(guān)記錄發(fā)生AE或SAE后及時處理， 記錄在案，必要時跟蹤隨訪查CRF和相關(guān)記錄所有發(fā)生的SAE，均在CRF中記錄，填寫SAE報告表，并在規(guī)定時間內(nèi)，按照相關(guān)SOP的要求向申辦者及相關(guān)部門報告
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