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正文內(nèi)容

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)[定稿](編輯修改稿)

2024-10-03 22:59 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 委托生產(chǎn)的管理第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記,并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè),并符合以下條件:(一)其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械;(二)生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng);(三)一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械,除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外,受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。第二十八條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查,應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件,對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書(shū)面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期限。第三十條 委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi),向其所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案,填寫(xiě)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》(見(jiàn)本辦法附件6),并提交如下材料:(一)委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件;(三)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí);(四)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;(五)委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明;(六)委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案后,應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的,委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將情況及時(shí)通報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三十二條 部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等,不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。第三十四條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查第三十五條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制,編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃,明確設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,并可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。第三十七條 各級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限,并實(shí)施跟蹤檢查。在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查,檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第三十八條 監(jiān)督檢查時(shí),(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料:(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況,醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照;(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況;(三)企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況;(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;(五)不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況;(六)檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。第三十九條 縣級(jí)以上地方(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi),建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。第四十條 縣級(jí)以上地方(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案:(一)生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的;(二)超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的;(三)擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的;(四)違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的;(五)未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的;(六)違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的;(七)擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的;(八)其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。第四十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查,不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng),不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物,不得謀取其他利益。第四十二條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng),有權(quán)向(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào),(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。第四十三條 縣級(jí)以上地方(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè),可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn),符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格,并附有合格證。第四十六條 醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的,生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作,并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門(mén)或者原告知登記部門(mén)通報(bào)。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的,受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場(chǎng)檢查。第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作,并建立相關(guān)檔案。第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度,確保產(chǎn)品的可追溯性。第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第五十條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》)第七十條情形之一的,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。第五十一條 縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第六章 法律責(zé)任第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第五十三條 違反本辦法規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條 處罰。未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正,可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;對(duì)于使用涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,責(zé)令其改正,其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。第五十五條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn),并給予警告,申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;已進(jìn)行生產(chǎn)的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰;申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。第五十六條 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處3萬(wàn)元以下罰款:(一)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知的;(二)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的;(三)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的;(四)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求,擅自降低生產(chǎn)條件的;(五)未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的;(六)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的;(七)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的;(八)未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的;(九)上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的;(十)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上,未提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)即恢復(fù)生產(chǎn)的;(十一)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形,情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果,屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。第五十八條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的,按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。第五十九條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守,構(gòu)成犯罪的,依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門(mén)追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,由主管部門(mén)依法給予行政處分。第七章 附則第六十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。附件:1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表(格式)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表(格式)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表(格式)4.第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表格式) 5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表(格式)6.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表(格式)7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(格式)附件1:第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表(格式)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表登記號(hào)┌────────┬───────────────────────────────┐│企業(yè)名稱(chēng)││ ├────────┼───────────────────────────────┤│ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào) ││ ├────────┼───────────────────────────────┤│注冊(cè)地址││ ├────────┼───────────────────────────────┤│生產(chǎn)地址│├────────┼───────────┬──────┬────────────┤│郵政編碼││電話│├────────┼───────────┴──────┴────────────┤│法定代表人│├────────┼───────────────────────────────┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人│├────────┼───────────┬──────┬────────────┤│聯(lián)系人││ 聯(lián)系電話 │├────────┼───────────┼──────┼────────────┤│傳真││ 電子郵件 │├────────┼───────────┴──────┴────────────┤│││生產(chǎn)范圍│││├────────┼───────────────────────────────┤│││││││生產(chǎn)品種│││││││├────────┼───────────────┬───────────────┤││
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