凈化室工作原則-國家藥品監(jiān)督局(1)(編輯修改稿)
2025-01-19 03:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （ 2）保持房間處于正壓狀態(tài)； （ 3）氣鎖（防止污染物進入在人流、物 流過程中保持一定壓差； （ 4）滅菌，濕法、干法、射線滅菌，環(huán) 氧乙烷，無菌過濾。 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素 （ 4）滅菌：滅菌過程中需注意的幾方面 a、所有滅菌方法都必須經(jīng)過驗證； b、條件允許時，使用熱力滅菌； c、產(chǎn)品不會在滅菌過程中被破壞； d、用物理參數(shù)來證實滅菌的效果； e、對滅菌方法定期進行再驗證。 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素 蒸汽滅菌時： 130℃ 1 分鐘相當于 120℃ 10 分鐘； 100℃ 1 分鐘相當于 120℃ 1/100 分鐘； 120℃ 1 分鐘相當于 100℃ 100 分鐘。 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素 連續(xù)消除產(chǎn)生的污染： （ 1）流速：輸入的過濾空氣的量要與房間的面積相適應，換氣次數(shù) ≥20 次 /小時； （ 2）流型：輸入的過濾空氣能連續(xù)排除被 污染的空氣； （ 3）層流：空氣流、空氣以相同的速度流 動、平行流動、水平流動及垂直層流。 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素 限制污染現(xiàn)象的發(fā)生： （ 1）人員：應預防藥品不受人的污染。 （ 2）衣服：無菌工作服要維護良好，且穿 戴要正確；工作服無破縫、無 污漬；穿戴工作服要系緊衣 扣，無頭發(fā)或自身衣服露出。 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素 限制污染現(xiàn)象的發(fā)生： （ 3） 10 萬級潔凈區(qū)的著裝要求：罩住 頭發(fā)和胡須，穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ霉ぷ? 服、專用鞋或鞋套。 1 萬級潔凈區(qū)的著裝要求：罩住頭 發(fā)、胡須和小胡子，上衣 /褲子或連 體服、緊腰、高領、專用鞋或鞋套， 所用材料不產(chǎn)生污染。 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素 100 級潔凈區(qū)著裝的要求： 帶兜帽、口罩、無塵滅菌手套、穿無 菌鞋或鞋套，所用材料不產(chǎn)生污染，無私 人衣物，每次進入潔凈區(qū)均需穿新滅菌的 工作服。 穿潔凈工作服的標準操作規(guī)程 正確的 更衣要求： 在凈化室工作，必須遵守潔凈室內(nèi)每一 個細節(jié)的工作規(guī)范； 不允許將任何有害的物質(zhì)帶入潔凈室； 避免污染帶給產(chǎn)品可能的嚴重損害； 人員的清潔和衛(wèi)生是很重要的； 進入潔凈室必須卸妝； 穿潔凈工作服的標準操作規(guī)程 正確的更衣要求： 工作服帽子大小要合適，必須遮蓋所有 頭發(fā)，以防止皮膚碎片及頭皮屑污染； 不得將手機、傳呼機、手表及首飾帶入 潔凈室； 戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法 之一； 穿潔凈工作服的標準操作規(guī)程 正確的更衣要求： 潔凈工作服不得接觸地面； 穿潔凈鞋或鞋套時
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