凈化室工作原則-國家藥品監(jiān)督局(1)(存儲版)
【正文】 潔凈區(qū)無水池、地漏，其他潔凈 去的地漏要有水封設(shè)施； 更衣間應(yīng)安裝高效過濾器； 連鎖設(shè)施的兩個門不能同時開啟； 潔凈廠房及設(shè)備的要求 不同壓力的操作間之間應(yīng)安裝壓差表； 凈化級別不同的操作間之間傳送帶的安裝問 題； 設(shè)備大的維修、維護(hù)應(yīng)在潔凈區(qū)外進(jìn)行； 設(shè)備維護(hù)后，應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒或滅菌； 純凈水、注射用水的使用， 65℃ 循環(huán)、 80℃ 保溫等。 潔凈室所用的清潔劑 清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的 清潔劑。 醇類：乙醇、異丙醇； 酚類：石炭酸（來蘇水）。 祝大家在 GMP 認(rèn)證工作中 取得優(yōu)異的成績 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 含氯或碘的消毒劑； 過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸； 醛類：甲醛、戊二醛； 臭氧； 環(huán)氧乙烷。 從上到下，從里到外。 在無菌區(qū)工作的要求 只有潔凈區(qū)工作人員和授權(quán)人員方可進(jìn) 入潔凈室； 在潔凈室內(nèi)不要快速走動，避免不必要 的移動； 不要從層流區(qū)附近穿過，不可避免時至 少要離開 1 米； 所有地面上的物品，均視為已被污染。 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素 連續(xù)消除產(chǎn)生的污染： （ 1）流速：輸入的過濾空氣的量要與房間的面積相適應(yīng)，換氣次數(shù) ≥20 次 /小時； （ 2）流型：輸入的過濾空氣能連續(xù)排除被 污染的空氣； （ 3）層流：空氣流、空氣以相同的速度流 動、平行流動、水平流動及垂直層流。 （ 2）污染來源：自然現(xiàn)象、風(fēng)、火及灰、建 筑材料、地面塵埃、有機(jī)物、植物、花 粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚等。 100， 000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝 材料最后一次精洗的最低要 求。 藥品生產(chǎn)環(huán)境凈化級別要求 （ 2）非最終滅菌藥品 10， 000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配 制。 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素 一 、塵粒及細(xì)菌污染 （ 1）大氣中的塵粒：煙、灰塵、花粉、霧； 皮膚屑；纖維、植物、紡織品、紙張、木 頭、腐植質(zhì)。 影響生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的因素 蒸汽滅菌時： 130℃ 1 分鐘相當(dāng)于 120℃ 10 分鐘；
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