3國家食品藥品監(jiān)督管理局決定(編輯修改稿)
2025-08-26 18:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)生淡紅色沉淀。 （ 2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇 水（ 1： 1）溶解制成每 1ml 中含 的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇 水（ 1： 1）溶液溶 解并制成每 1ml中含 的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 （ 3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典 2024 年版二部附錄 Ⅳc ）。 （ 4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典 2024 年版二部附錄 Ⅲ ）測定。 【檢查】 酸度取本品 ，加水 20ml 溶解后，依法測定（中國藥典2024 年版二部附錄 Ⅵh ）， ph 值應(yīng)為 ~。 有關(guān)物質(zhì)照高效液相 色譜法（中國藥典 2024 年版二部附錄 第 9 頁 共 19 頁 Ⅴd ）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇 水 三乙胺（ 75： 25： ）用冰醋酸調(diào)節(jié) ph 值至 為流動相；檢測波長為 223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于 2024，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 測定法取本品適量，加乙醇 水（ 1： 1）溶液溶解并制成每1ml 中含 的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置 100ml 量瓶中，加乙醇 水（ 1： 1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照 溶液。精密量取對照溶液 20μl ，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定 峰高約為滿量程的 20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各 20μl ，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的 2 倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（ %）。 殘留溶劑取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典 2024 年版二部附錄 Ⅷp ）測定，應(yīng)符合規(guī)定。 水分取本品，照水分測定法（中國藥典 2024 年版二部 附錄Ⅷh 第一法 a）測定，含水分應(yīng)為 %~%。 熾灼殘渣取本品 ，依法檢查（中國藥典 2024 年版二部 第 10 頁 共 19 頁 附錄 Ⅷn ），遺留殘渣不得過 ％。 重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2024 年版二部附錄 Ⅷh 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽取本品 ，加氫氧化鈣 1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在 500~600℃ 熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸 5ml 與水 23ml 使溶解，依法檢查（中國藥典 2024 年版二部附錄 Ⅷj 第一法），應(yīng)符合規(guī)定（ %）。 【含量測定】 取本品約 ，精密稱定，加冰醋酸 30ml 和醋酸酐 5ml 使溶解，加醋酸汞試液 5ml，照電位滴定法（中國藥典 2024 年版二部附錄 Ⅶa ），用高氯酸滴定液（ ）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每 1ml 高氯酸滴定液（ ）相當(dāng)于 的 c17h26clnhcl 。 【類別】 減肥藥。 【貯藏】 遮光，密封保存。 【制劑】 （ 1）鹽酸西布曲明片（ 2）鹽酸西布曲明膠囊 第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 公告 第 11 頁 共 19 頁 2024 年第 33 號 國家藥品質(zhì)量公告 （ 2024 年第 1 期，總第 81 號） 為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等 6 個國家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等 17 個制劑品種進(jìn)行了評價抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的 23 個品種 3098 批次產(chǎn)品中，有 3089 批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定， 7 個批號（ 9 批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良 好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下： 一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果 本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6 個國家基本藥物品種 707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下： （一）丹參注射液。 全國共有 105 個藥品批準(zhǔn)文號， 37 個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218 批次，涉及 13 個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng) XX 省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 （二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。 全國共有 177 個藥品批準(zhǔn) 文號， 175 個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣 第 12 頁 共 19 頁 374 批次，涉及 81 個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng) XX
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