20xx年醫(yī)學專題—國家藥品標準物質技術規(guī)范(編輯修改稿)
2024-11-19 04:12 本頁面
【文章內容簡介】 期用途的生物標準物質的條件。應根據(jù)生物標準物質的特性和具體情況確定理化性質檢驗項目，如pH值、等電點、分子量、遷移率測定、細菌形態(tài)、細菌內毒素、無菌等。應根據(jù)生物標準物質的使用要求確定純度與有關物質的檢查項目。如：含量測定、牛血清白蛋白殘留量、外源DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、殘余抗生素活性等；不同試驗方法的主成分的純度檢查。第九條 實驗室將符合要求的原（材）料提交標準物質制備室，填寫分包裝報表和分裝卡，藥品標準物質的分裝條件必須符其相關特性的要求。需要院外單位進行分、包裝的品種，標準物質管理處、制備室組織相應的審核、批準。第十條 理化檢測用國家藥品標準物質的包裝容器必須保證能夠保證內容物的穩(wěn)定性。玻璃（塑料）安瓿主要用于易氧化及液體原料，常規(guī)品種可采用西林瓶包裝。對于易于氧化或潮解的品種，必須控制分裝間的濕度并在氮（氬）氣氛圍下分裝。理化檢測用標準物質最小包裝單元的實際裝量與標示的裝量應符合規(guī)定的允差要求，固體原料的裝量一般為標示量的177。10%。 第十一條 生物檢測用國家藥品標準物質的配制、分裝、凍干和熔封根據(jù)品種的要求進行配制、稀釋。須加保護劑等物質者，該類物質應對標準物質的活性、穩(wěn)定性和試驗操作過程無影響，并且其本身在干燥時不揮發(fā)。生物檢測用國家藥品標準物質的分裝精確度應在土1％以內。需要干燥保存者應在分裝后立即進行凍干和熔封。％。整個分裝、凍干和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價和穩(wěn)定性的一致性。第十二條 凡成批制備并分裝成最小包裝單元的藥品標準物質，原則上應進行均勻性檢驗。第三章 國家藥品標準物質的定值第十三條 國家藥品標準物質的定值方法應在理論上和實踐上經(jīng)檢驗證明是準確可靠的方法。應先研究測量方法、樣品處理和測量過程所固有的系統(tǒng)誤差和隨機誤差，如溶解、分離等過程中被測樣品的沾污和損失，對測量儀器要定期進行校準，選用具有可溯源的基準物，要有可行的質量保證體系，以保證測量結果的溯源性。第十四條 理化檢測用國家藥品標準物質定值原則上采用質量平衡原理，即一個化學對照品的主成分、水分、有機溶劑、無機雜質、%。必要時可對定值進行不確定度的評定。第十五條 理化檢測用國家藥品標準物質量值測定選擇的定值方法應考慮到其相關藥品標準及預期的用途，可選用下列方式對
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