【正文】 料。第十二條 凡成批制備并分裝成最小包裝單元的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，原則上應(yīng)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)。參加單位應(yīng)采用統(tǒng)一的設(shè)計(jì)方案、統(tǒng)一的方法和統(tǒng)一的記錄格式，標(biāo)定結(jié)果須經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理(標(biāo)定結(jié)果至少需取得5次獨(dú)立的有效結(jié)果)。一般應(yīng)貯存于干燥、陰涼、潔凈的環(huán)境中。（二）生物檢測用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性研究應(yīng)進(jìn)行加速破壞試驗(yàn)，根據(jù)制品性質(zhì)放置不同溫度(一般放置20℃、4℃、25℃、37℃)、不同時(shí)間，做生物學(xué)活性測定，以評(píng)估其穩(wěn)定情況。第二十二條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)告從研制計(jì)劃、原（材料）選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、定值準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面進(jìn)行審核，并做出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。協(xié)作實(shí)驗(yàn)室的數(shù)目或獨(dú)立定值組數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，負(fù)責(zé)定值的實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)其他參加實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量控制和制定明確的指導(dǎo)原則。生物檢測用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分裝精確度應(yīng)在土1％以內(nèi)。采用相應(yīng)的生物學(xué)、免疫學(xué)或化學(xué)技術(shù)進(jìn)行確證檢測，如生物學(xué)方法鑒別、抗原性分析、免疫原性分析，生化分析、基因序列測定、肽圖、效價(jià)（效力）試驗(yàn)等。新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)遵循適用性、代表性與易獲得性的原則，研制申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后研制部門方可進(jìn)行制備與標(biāo)定。2. 鑒別或雜質(zhì)檢查用化學(xué)對(duì)照品：系指具有特定化學(xué)性質(zhì)，用于鑒別或確定藥品某些特定成分的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)于非單體化合物、與化學(xué)結(jié)構(gòu)不相關(guān)或不能用精確的物理和化學(xué)測量方法確定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)選用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)其組份或特性進(jìn)行確證。第十條 理化檢測用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝容器必須保證能夠保證內(nèi)容物的穩(wěn)定性。第十五條 理化檢測用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值測定選擇的定值方法應(yīng)考慮到其相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期的用途，可選用下列方式對(duì)特性量值進(jìn)行測定：（一）用高準(zhǔn)確度的絕對(duì)或權(quán)威測量方法定值。 第二十條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)確定品種編號(hào)與批號(hào)，一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)應(yīng)一個(gè)編號(hào)。，應(yīng)選擇易變的和有代表性的待定特性量值進(jìn)行監(jiān)測。，抽取的樣品數(shù)對(duì)于總體樣品有足夠的代表性。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一次制備（同批原料、同批精制、同批標(biāo)定）作為一個(gè)批號(hào)。測量時(shí)，要求有兩個(gè)或兩個(gè)以上分析者獨(dú)立地進(jìn)行操作，并盡可能使用不同的實(shí)驗(yàn)裝置。對(duì)于易于氧化或潮解的品種，必須控制分裝間的濕度并在氮（氬）氣氛圍下分裝。應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性和具體情