20xx年醫(yī)學(xué)專題—國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證性檢定，應(yīng)與供試品同質(zhì)、不含有干擾性雜質(zhì)、有足夠的穩(wěn)定性和高度的特異性、有足夠的數(shù)量。第八條 分裝候選原（材）料前應(yīng)按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并運(yùn)用多種分析方法進(jìn)行檢測(cè)，符合要求后方可進(jìn)行分裝。（二）生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分裝前應(yīng)進(jìn)行如下項(xiàng)目的檢測(cè)：。如：含量測(cè)定、牛血清白蛋白殘留量、外源DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、殘余抗生素活性等；不同試驗(yàn)方法的主成分的純度檢查。玻璃（塑料）安瓿主要用于易氧化及液體原料，常規(guī)品種可采用西林瓶包裝。 第十一條 生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝、凍干和熔封根據(jù)品種的要求進(jìn)行配制、稀釋。％。應(yīng)先研究測(cè)量方法、樣品處理和測(cè)量過(guò)程所固有的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，如溶解、分離等過(guò)程中被測(cè)樣品的沾污和損失，對(duì)測(cè)量?jī)x器要定期進(jìn)行校準(zhǔn)，選用具有可溯源的基準(zhǔn)物，要有可行的質(zhì)量保證體系，以保證測(cè)量結(jié)果的溯源性。絕對(duì)（或權(quán)威）測(cè)量方法的系統(tǒng)誤差是可估計(jì)的，相對(duì)隨機(jī)誤差的水平可忽略不計(jì)。（三）多個(gè)實(shí)驗(yàn)室協(xié)作標(biāo)定。第十七條 生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法如下：（一） 協(xié)作標(biāo)定。收集各協(xié)作單位的標(biāo)定結(jié)果，整理統(tǒng)計(jì)，一般用各協(xié)作單位結(jié)果的均值表示。當(dāng)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)停止生產(chǎn)或停止使用時(shí)，該編號(hào)不可用于其它標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)恢復(fù)生產(chǎn)和使用時(shí)仍啟用原編號(hào)。第二十一條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)附有標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)，標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)、批號(hào)、名稱、制備日期、用途、使用方法、制備單位、量值、貯存條件、裝量、使用中注意事項(xiàng)等。第五章 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝、貯存和穩(wěn)定性研究第二十三條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝過(guò)程中的各個(gè)階段都應(yīng)有明確規(guī)定和控制程序。第二十五條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)定期穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)。，并注意操作及實(shí)驗(yàn)條件的一致。在藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)放期間要不斷積累穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，以延長(zhǎng)有效期。內(nèi)容總結(jié)
（1）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范
第一章 總則
第一條 為保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制工作，根據(jù)《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》，制定本技術(shù)規(guī)范
（2）第五條 除特殊情況外，理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的特性應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求相一致，原料的均勻性、穩(wěn)定性以及特性量值范圍應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途，每批原料應(yīng)有足夠的數(shù)量，以滿足供應(yīng)的需要
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