20xx年醫(yī)學(xué)專題—國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范-全文預(yù)覽
【正文】 機(jī)溶劑、無機(jī)雜質(zhì)、%。整個(gè)分裝、凍干和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價(jià)和穩(wěn)定性的一致性。須加保護(hù)劑等物質(zhì)者，該類物質(zhì)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的活性、穩(wěn)定性和試驗(yàn)操作過程無影響，并且其本身在干燥時(shí)不揮發(fā)。對(duì)于易于氧化或潮解的品種，必須控制分裝間的濕度并在氮（氬）氣氛圍下分裝。第九條 實(shí)驗(yàn)室將符合要求的原（材）料提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備室，填寫分包裝報(bào)表和分裝卡，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分裝條件必須符其相關(guān)特性的要求。應(yīng)根據(jù)生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性和具體情況確定理化性質(zhì)檢驗(yàn)項(xiàng)目，如pH值、等電點(diǎn)、分子量、遷移率測(cè)定、細(xì)菌形態(tài)、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等。生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料應(yīng)遵循與供試品同質(zhì)的原則，涉及生產(chǎn)用菌毒種應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)用菌毒種管理規(guī)定”，有條件的應(yīng)向國際生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源。應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性和具體情況確定理化性質(zhì)檢驗(yàn)項(xiàng)目，如性狀、熔點(diǎn)、比旋度、晶型以及干燥失重、引濕性、熾灼殘?jiān)?、灰分、重金屬等。（一）理化檢測(cè)用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分裝前應(yīng)進(jìn)行下列檢測(cè)：。第六條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的收集主要通過以下三種途徑：（一）對(duì)于新增藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，申請(qǐng)人申請(qǐng)新藥報(bào)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)向我院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處報(bào)備該品種檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原(材)料，并報(bào)送有關(guān)的研究資料。第二章 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備第四條 在建立新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，研制部門應(yīng)提交研制申請(qǐng)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處負(fù)責(zé)評(píng)估研制的必要性。4. 校正儀器/系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用對(duì)照品：系指具有特定化學(xué)性質(zhì)用于校正檢測(cè)儀器或供系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第三條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中理化測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性，用以校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給供試藥品定性或賦值的物質(zhì)。第二條 本技術(shù)規(guī)范適用于中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）研究、制備、標(biāo)定、審核、供應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。3. 對(duì)照藥材/對(duì)照提取物：系指用于鑒別中藥材或中成藥中某一類成分或組分的對(duì)照物質(zhì)。，或由我國自行研制的(尚無國際生物參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測(cè)定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以國際單位(IU)表示。生物檢測(cè)用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料需經(jīng)
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