20xx年醫(yī)學專題—國家藥品標準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范-全文預(yù)覽
【正文】 機溶劑、無機雜質(zhì)、%。整個分裝、凍干和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價和穩(wěn)定性的一致性。須加保護劑等物質(zhì)者，該類物質(zhì)應(yīng)對標準物質(zhì)的活性、穩(wěn)定性和試驗操作過程無影響，并且其本身在干燥時不揮發(fā)。對于易于氧化或潮解的品種，必須控制分裝間的濕度并在氮（氬）氣氛圍下分裝。第九條 實驗室將符合要求的原（材）料提交標準物質(zhì)制備室，填寫分包裝報表和分裝卡，藥品標準物質(zhì)的分裝條件必須符其相關(guān)特性的要求。應(yīng)根據(jù)生物標準物質(zhì)的特性和具體情況確定理化性質(zhì)檢驗項目，如pH值、等電點、分子量、遷移率測定、細菌形態(tài)、細菌內(nèi)毒素、無菌等。生物標準物質(zhì)原材料應(yīng)遵循與供試品同質(zhì)的原則，涉及生產(chǎn)用菌毒種應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)用菌毒種管理規(guī)定”，有條件的應(yīng)向國際生物標準物質(zhì)溯源。應(yīng)根據(jù)標準物質(zhì)的特性和具體情況確定理化性質(zhì)檢驗項目，如性狀、熔點、比旋度、晶型以及干燥失重、引濕性、熾灼殘渣、灰分、重金屬等。（一）理化檢測用國家藥品標準物質(zhì)分裝前應(yīng)進行下列檢測：。第六條 國家藥品標準物質(zhì)原料的收集主要通過以下三種途徑：（一）對于新增藥品標準物質(zhì)，申請人申請新藥報生產(chǎn)時，應(yīng)向我院標準物質(zhì)管理處報備該品種檢驗用標準物質(zhì)的原(材)料，并報送有關(guān)的研究資料。第二章 國家藥品標準物質(zhì)的制備第四條 在建立新的國家藥品標準物質(zhì)時，研制部門應(yīng)提交研制申請，標準物質(zhì)管理處負責評估研制的必要性。4. 校正儀器/系統(tǒng)適用性試驗用對照品：系指具有特定化學性質(zhì)用于校正檢測儀器或供系統(tǒng)適用性實驗用的標準物質(zhì)。第三條 國家藥品標準物質(zhì)系指供藥品質(zhì)量標準中理化測試及生物方法試驗用，具有確定特性，用以校準設(shè)備、評價測量方法或給供試藥品定性或賦值的物質(zhì)。第二條 本技術(shù)規(guī)范適用于中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）研究、制備、標定、審核、供應(yīng)的國家藥品標準物質(zhì)。3. 對照藥材/對照提取物：系指用于鑒別中藥材或中成藥中某一類成分或組分的對照物質(zhì)。，或由我國自行研制的(尚無國際生物參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以國際單位(IU)表示。生物檢測用國家藥品標準物質(zhì)原材料需經(jīng)
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1