20xx年醫(yī)學(xué)專題—國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范-文庫(kù)吧
2025-11-05 04:12 本頁(yè)面
【正文】 供應(yīng)的需要。生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證性檢定，應(yīng)與供試品同質(zhì)、不含有干擾性雜質(zhì)、有足夠的穩(wěn)定性和高度的特異性、有足夠的數(shù)量。第六條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的收集主要通過以下三種途徑：（一）對(duì)于新增藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，申請(qǐng)人申請(qǐng)新藥報(bào)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)向我院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處報(bào)備該品種檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原(材)料，并報(bào)送有關(guān)的研究資料。（二）通過國(guó)內(nèi)或國(guó)外有生產(chǎn)能力的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，購(gòu)買或委托制備原材料，供應(yīng)者應(yīng)提供如下相關(guān)技術(shù)資料：1. 原（材）料的檢驗(yàn)報(bào)告（包括試驗(yàn)方法、試驗(yàn)數(shù)值、試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)、光譜和色譜圖等有關(guān)資料）2. 原（材）料穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或研究資料3. 原（材）料引濕性研究結(jié)果或引濕性說明4. 原（材）料有關(guān)的安全性資料（三）對(duì)于特殊的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由中檢院自行制備或收集原（材）料。第七條 對(duì)于原(材)料供應(yīng)不足或難以獲得的品種，研制部門應(yīng)說明原因并提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處匯總后報(bào)送相關(guān)單位。第八條 分裝候選原（材）料前應(yīng)按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并運(yùn)用多種分析方法進(jìn)行檢測(cè)，符合要求后方可進(jìn)行分裝。（一）理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分裝前應(yīng)進(jìn)行下列檢測(cè)：。對(duì)于已知結(jié)構(gòu)的化合物應(yīng)與權(quán)威文獻(xiàn)值或圖譜一致，如無權(quán)威文獻(xiàn)記載，應(yīng)采用元素分析、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等手段進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證。對(duì)于非單體化合物、與化學(xué)結(jié)構(gòu)不相關(guān)或不能用精確的物理和化學(xué)測(cè)量方法確定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)選用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)其組份或特性進(jìn)行確證。應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性和具體情況確定理化性質(zhì)檢驗(yàn)項(xiàng)目，如性狀、熔點(diǎn)、比旋度、晶型以及干燥失重、引濕性、熾灼殘?jiān)⒒曳?、重金屬等。?yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求確定純檢測(cè)項(xiàng)目，可采用色譜分離技術(shù)（液相色譜法、氣相色譜法、毛細(xì)管電泳法、薄層色譜法等）對(duì)反應(yīng)中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物或殘留溶劑等進(jìn)行分離測(cè)定。（二）生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分裝前應(yīng)進(jìn)行如下項(xiàng)目的檢測(cè)：。生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料應(yīng)遵循與供試品同質(zhì)的原則，涉及生產(chǎn)用菌毒種應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)用菌毒種管理規(guī)定”，有條件的應(yīng)向國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源。采用相應(yīng)的生物學(xué)、免疫學(xué)或化學(xué)技術(shù)進(jìn)行確證檢測(cè)，如生物學(xué)方法鑒別、抗原性分析、免疫原性分析，生化分析、基因序列測(cè)定、肽圖、效價(jià)（效力）試驗(yàn)等。以確定其符合制備預(yù)
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