【文章內容簡介】 。在無特殊要求的情況下 ， 一般以不銹鋼圓片為載體。 （ 4）對不宜用懸液定量法評價的消毒劑，如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑等的實驗室試驗用載體定量 法，試驗應重復 3 次。在無特殊要求的情況下 ， 以布片為載體。 （ 5）評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗，試驗濃度要用產品說明書規(guī)定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度 。 試驗設 3 個不同作用時間，原則上第一時間為說明書 — 13— 規(guī)定的最短作用時間的 倍，第二時間為最短作用時間，第三時間為最短作用時間的 倍。對多用途的消毒劑，消毒對象所涉及的微生物相同時，若使用濃度相同，選擇各種用途中最短的作用時間。若使用時間相同，選擇各種用途中最低的使用濃度。使用濃度低，作用時間短者與使用濃度高和作用時間長者同時存在時，以前者 為準。使用濃度高，作用時間短者與使用濃度低，作用時間長者同時存在時，每個劑量均須進行試驗。 評價消毒劑滅菌效果的模擬現場滅菌試驗，應用產品說明書規(guī)定的最低使用濃度和 倍的最短作用時間進行試驗。評價消毒劑消毒效果的現場或模擬現場試驗，應用產品使用說明書的最低有效濃度和最短作用時間進行試驗。 （ 6）在對消毒劑進行監(jiān)督監(jiān)測時 ， 定量殺菌試驗的消毒劑濃度和作用時間選擇消毒對象中抗力最強的微生物 ， 以說明書規(guī)定的最低濃度和最短時間驗證其消毒效果。對用于 滅菌的消毒劑 則以說明書中規(guī)定的使用濃度和其 倍的作用時間驗證其 滅菌效果。 （ 7）鑒定和監(jiān)測多用途消毒劑與消毒器械消毒效果時，現場或模擬現場試驗的消毒對象原則上是在類似物品中最難達到消毒合格者，如醫(yī)療器械消毒或滅菌選用止血鉗；皮膚消毒選擇人體前臂屈面皮膚；織物消毒選擇棉布；一般物品表面（包括木質、塑料、橡膠、玻璃）消毒選擇木質表面；餐具消毒選用竹 (木 )筷，不用于筷子消毒的可選用瓷質碗盤；地面消毒選擇水泥地面；手消毒選擇五指屈面；對于特指消毒對象而又在上述物品中不能選出有代表性物品時，則需用該特指對象進行試驗。 （ 8）對于經過充分清洗的消毒對象專用的消毒劑，可按其使用方法 ，在殺菌試驗時可減低干擾物的濃度。 消毒產品鑒定測試項目的確定 （ 1）有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學消毒劑均應進行本項檢測。所測含量在產品有效期內，不得低于企業(yè)標準的下限值。復方化學消毒劑測其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測定有效成分。 （ 2） pH 值的測定：所有消毒劑需測定消毒劑原液的 pH 值，固體消毒劑應測定最高應用濃度的 pH 值。對于需調節(jié) pH 后使用的消毒劑則應在 pH 調節(jié)劑加入前后分別測定 pH 值。 （ 3）穩(wěn)定性試驗 ： 所有消毒劑均應 進行穩(wěn)定性試驗，可用加速實驗法 37℃， 90d 和 /或54℃， 14d；也可選用室溫留樣法。以化學成分為主的消毒劑，用化學法進行穩(wěn)定性實驗；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進行穩(wěn)定性實驗；以化學成分和植物為有效成分的消毒劑，同時用化學法和微生物法進行穩(wěn)定性實驗。 （ 4）金屬腐蝕性試驗：用于金屬物品消毒的消毒劑應進行本項檢測，試驗濃度應選擇最高使用濃度。 （ 5）微生物殺滅試驗：所有消毒劑均應進行本項檢測。試驗前 ， 必須先按不同種類的試驗微生物分別進行相應的化學中和劑或其它殘留消毒劑去除法的鑒定試驗，選出適宜 的中和試驗微生物以金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)ATCC 6538 作為細菌繁殖體中化膿 性球 菌的代表； 大腸桿菌 (Escherichia coli)8099 作為細菌繁殖體中腸道菌的代表； 銅綠假單胞菌 (Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442 作為醫(yī)院感染中最常分離的細菌繁殖體的代表； 白色葡萄球菌 (Staphylococcus albus)8032 作為 空氣 中 細菌 的 代表 ；龜分 枝桿菌 膿腫 亞種(Mycobacterium chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326 作為人結核 分枝 桿菌的代表； 枯草桿菌黑色變種芽孢 (Bacillus subtilis )ATCC 9372 作為細菌芽孢的代表 ；白色念珠菌(Candida albicans)ATCC 10231和黑曲霉菌 (Aspergillus niger)ATCC 16404作為致病性真菌的代表 ；脊髓灰質炎病毒 Ⅰ型疫苗株 (PoliovirusⅠ )作為病毒的代表。 在上述規(guī)定的菌 、毒株的 基礎上，根據消毒劑特定用途或試驗特殊需要，還可增選其他菌 、毒 株。 — 14— 不同用途的消毒劑和消毒 器械，實驗室殺滅微生物試驗的代表微生物應按照 表 11 所列者選擇 。若特指對某微生物有效時 ， 則需進行相應微生物的殺滅試驗。 對于專用于滅菌，不作它用的消毒劑，只需做枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗，可不做病毒、真菌、分枝桿菌及細菌繁殖體殺滅試驗，但對既用于滅菌 ， 又用于消毒的消毒劑則按上述要求選擇相應微生物進行試驗；對枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅達到消毒要求（殺滅對數值 ≥ ）的消毒劑，在不低于此濃度用作消毒時可不作病毒、真菌和分枝桿菌殺滅試驗。 表 11 殺滅試驗中微生物的選擇 消毒對象 微 生 物 的 種 類 金黃色葡萄球菌 綠膿 桿菌 大腸 桿菌 白色念珠菌 黑曲 霉菌 白色葡萄球菌 龜分枝桿菌膿腫亞種 枯草桿菌黑色變種芽孢 脊髓灰質炎病毒 手 皮膚和黏膜 + + + + + + 足 + + + 空氣 + 醫(yī)療器械和用品(滅菌與高水平消毒 ) + 醫(yī)療器械和用品 (中水平消毒 ) + + + + 醫(yī)療器械和用品 (低水平消毒 ) + + + 一般物品表面 和織物 + + 食 (飲 )具 + + 飲水和游泳池水 + 瓜果、蔬菜 + 【注】表中‘ +’為必做試驗的微生物，消毒劑特指對某微生物具有殺滅作用者，則除按表中要求外，還需另選做該微生物殺滅試驗。 （ 6）模擬現場試驗與現場試驗：根據不同消毒對象按如下要求選擇模擬現場或現場試驗 : 用于、空氣消毒的消毒劑須進行現場試驗。 用于飲水、手、皮膚、一般物體表面消毒的消毒劑任選模擬現場試驗或現場試驗。黏膜消毒劑的模擬現場試驗或現場試驗可用皮膚代替。 用于食（飲）具、醫(yī)療器械和用品消毒的消 毒劑進行模擬現場試驗。其中醫(yī)療器械的模擬現場試驗應區(qū)分消毒或滅菌。 消毒器械鑒定測試項目的確定 消毒器械應根據產品功能與用途要求選擇以下項目進行檢測。對器械、耐壓或電氣性能及關鍵部件的使用壽命等的鑒定，由相關行業(yè)計量認證考核合格的檢驗機構按其標準進行檢測，提供檢驗報告。 （ 1）殺菌因子強度或濃度的測定 殺菌因子指消毒器械所產生的具有殺菌作用的物理或化學因子。物理因子包括熱、微波、紫外線等。對物理殺菌因子應測定其規(guī)定殺菌條件下的強度 ， 如對熱力殺菌器械應測量其溫度 ， 對紫外線殺菌器材測定其輻照度值 ?；瘜W因子則由消毒器械產生具有殺菌作用的化學物質 ， 常見有次氯酸鈉、臭氧、二氧化氯等，可測定所產生消毒液中有效成分的濃度。 — 15— （ 2）金屬腐蝕性試驗 主要檢測殺菌器械所產生化學殺菌因子對金屬的腐蝕性。其要求與消毒劑的金屬腐蝕性試驗相同。 （ 3）實驗室殺滅微生物試驗 用于消毒的器械 ， 應采用定量殺滅試驗 。用于滅菌的器械應做定性殺滅試驗。 （ 4）安全性 試驗 包括電器安全試驗和消毒器械產生的化學因子的毒理學 試驗 。 （ 5）模擬現場 和 現場試驗 用于消毒及滅菌的器械均須進行模擬現場試驗。消毒器械產生的化學因子按消毒劑的要求進行 模擬現場 或 現場試驗?？諝庀緞┬栌眠M行模擬現場和現揚試驗。 消毒產品有效成分含量表示方法 有效成分含量以法定計量單位表示。復方消毒劑以其殺菌主要有效成分含量表示；植物消毒劑以百分濃度表示，如 1 份原液加 4 份水即該消毒劑溶液的濃度為 20%。 對重復試驗的要求 對所要求的重復性試驗，并不是只在同次試驗中增加菌片數 ， 或多作幾份樣本，而是應分期分批進行。必要的器材和試劑應重新制備或滅菌，以防產生系統(tǒng)性誤差。 中和劑鑒定試驗 ， 應將各組 3 次重復試驗結果平行列出 ， 以便對比分析。 最終評價的要求 由于影響消毒與滅菌鑒定試驗結果的因素很多，其中也包括試驗的準確性和設計的科學性，所以在根據試驗結果進行最終評價時應綜合分析。除反復推敲試驗過程和結果的準確性外，還應和國內外文獻報導該消毒劑（消毒器械）的性能和不同試驗方法所得結果進行比較，以判斷 所下結論有無不妥之處。如有不同于通常規(guī)律的結果，應重新考慮實驗設計。如試驗組距設置 ， 消毒劑 (器械 )濃度 (強度 )測定和計算 ， 實驗條件 (溫度、濕度、 pH值等 )是否符合規(guī)定 ， 特別要注意中和劑的選擇試驗是否符合要求等。必要時，還需要經過多種試驗，多個 實驗室重復，查閱國內外文獻 ， 從各個角度證明，才能做出可靠的結論。 試驗記錄的要求 實驗室對所進行的試驗，必須按計量認證（或實驗室認可）要求認真觀察試驗結果，作好原始記錄。為使記錄規(guī)范化， 須用表格方式記錄，表格中應包括樣品名稱與編號、檢驗日期、檢測項目、檢測依據、 試驗條件、使用儀器編號、觀察結果、試驗者和校核者簽名等欄目。表格中每一欄目應用藍黑或碳素墨水逐項填寫。一次試驗填寫一份表格。原始記錄數據和計算應及時校核，整理裝訂附于檢驗報告后 ， 入檔保存?zhèn)洳椤? 檢測報告的要求 檢測報 告是試驗情況和結果的書面表達，具有長期保存和法律價值，因此必須逐項填寫 清楚。 因為技術規(guī)范或標準等的規(guī) 定 只寫出共性部分，即使再詳細亦難以包括所有情況和要求。各樣品檢測可能有其特 殊 性，因樣品用途、用法不同，其檢驗條件和檢驗方法亦可隨之改變，若檢驗報告中不說明其改變的情況，將會影響對所得結果做出準確的評價。凡是檢驗方法與本規(guī)范不一致或有更改者，必須詳細敘述補充或刪改的部分， 以便閱讀者了解檢驗工作的全過程 ，對檢驗樣品的質量作出恰如其分的評價。 檢驗報告的結果部分，用表格將各試驗組、陽性對照、陰性對照及其他對照組的數 據列出（定性的對照可用文字加以說明）。試驗組應列出其殺滅對數值，殺滅對數值≥ 時，無須列出具體數值，當殺滅對數值≤ 時，則應列出具體殺滅對數值。并用文字簡要敘述所得的結果。 — 16— 檢驗報告的結論部分，應根據試驗結果得出明確的結論。 此外，對試驗中出現某些異?，F象亦應加以說明。 實用劑量的要求 日常消毒與滅菌中影響殺菌效果的因素較多，而實驗室試驗所規(guī)定的條件，均應控制在一個固定的范圍之內，因此，需根據多種試驗結果和實踐經驗確定。 殺菌劑量包含有兩個參數，一是殺菌因子的強度，二是作用的時 間。在確定實用劑量時 需考慮的因素主要有：污染微生物的種類和數量；有機物的含量；殺菌因子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫濕度變化；腐蝕性的強弱；酸堿度；消毒對象的性質；允許使用的濃度；允許作用的時間；殺菌因子的穿透能力；對人體和環(huán)境的危害等。實用劑量應符合下列要求： （ 1）申請檢驗單位應根據消毒產品的研制結果 ， 針對不同用途 ， 提出殺滅微生物有效、安全的實用劑量 。 （ 2）實用劑量不低于模擬現場試驗或現場試驗所測得的結果。 （ 3）實用劑量應對人體和環(huán)境無危害 ， 對物品無損害。 消毒產品理化檢驗基本要求 消毒劑配方中不 能含有“消毒劑禁用物質”，也必須符合消毒劑限量物質要求。消毒劑有效成分必須符合我國允許的消毒劑組分。 標準品或對照品的純度≥ %；用標準品或對照品進行標定過的標準溶液作為含量測定的對照物也可。 以滴定法分析有效成分時，滴定液用量不宜超過滴定管所標示的量。文內規(guī)定滴定時所取樣本的質量或容量 (包括濃度 )，均根據此原則設定。若所測消毒劑濃度過高 ， 可適當減少取樣量或經稀釋后測定，以減少測定結果的誤差；若消毒劑濃度過低，可增加取樣量或采用靈敏度更高的方法進行測定。 溶液或消毒劑的有效成分含量的表示，以 mg/L 或 mg/kg 為主。采用百分數表述含量時有下列 2 種含義：①液體和液體之間為體積百分數，用“ %”表示，即 100 ml 溶液中含溶質若干 ml，或 100 ml 消毒劑中含有效成分若干 ml；②固體和固體之間為質量百分數，用“ %”表示，即 100 g 消毒劑中含有效成分若干 g； 對固體和液體之間采用質量濃度表示（ mg/L、 g/L 等），即 1L 溶液中含溶質若干 mg 或 g，或 1L 消毒劑中含有效成分若干 mg 或 g 等。 方法中所用試劑的純度涉及基準、分析純、化學純及色譜純等，未作 專門說明者，一般采用分析純。配制滴定液試劑 (如硫代硫酸鈉 )因配制后尚需專門處理，亦可用化學純。 本規(guī)范中，“滴定液”是指經過標定 ， 濃度準確至 mol/L～ mol/L 的溶液。未經濃度標定者則稱“溶液”，以示區(qū)別。摩爾 (mole， mol) 為物質量的單位，當分子、原子或其它粒子等的個數約為 1023時即為 1 m