【正文】 ，并注意操作及實(shí)驗(yàn)條件的一致。當(dāng)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)停止生產(chǎn)或停止使用時(shí)，該編號不可用于其它標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)恢復(fù)生產(chǎn)和使用時(shí)仍啟用原編號。絕對（或權(quán)威）測量方法的系統(tǒng)誤差是可估計(jì)的，相對隨機(jī)誤差的水平可忽略不計(jì)。玻璃（塑料）安瓿主要用于易氧化及液體原料，常規(guī)品種可采用西林瓶包裝。3. 對照藥材/對照提取物：系指用于鑒別中藥材或中成藥中某一類成分或組分的對照物質(zhì)。第二章 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備第四條 在建立新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，研制部門應(yīng)提交研制申請，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處負(fù)責(zé)評估研制的必要性。生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料應(yīng)遵循與供試品同質(zhì)的原則，涉及生產(chǎn)用菌毒種應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)用菌毒種管理規(guī)定”，有條件的應(yīng)向國際生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源。須加保護(hù)劑等物質(zhì)者，該類物質(zhì)應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的活性、穩(wěn)定性和試驗(yàn)操作過程無影響，并且其本身在干燥時(shí)不揮發(fā)。參加協(xié)作標(biāo)定的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件，每個實(shí)驗(yàn)室采用統(tǒng)一的測量方法。如果超出規(guī)定的用途時(shí)，使用者應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用性負(fù)責(zé)。，當(dāng)產(chǎn)生新的雜質(zhì)或純度的改變損害了該批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一致性，應(yīng)立即公示并停止使用該批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。某些有特殊貯存要求的，應(yīng)有特殊的貯存措施，并應(yīng)在標(biāo)簽與使用說明書中注明。（二）活性值(效價(jià)單位或毒性單位)的確定。第三章 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值第十三條 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法應(yīng)在理論上和實(shí)踐上經(jīng)檢驗(yàn)證明是準(zhǔn)確可靠的方法。應(yīng)根據(jù)生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求確定純度與有關(guān)物質(zhì)的檢查項(xiàng)目。第七條 對于原(材)料供應(yīng)不足或難以獲得的品種，研制部門應(yīng)說明原因并提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處匯總后報(bào)送相關(guān)單位。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范第一章 總則第一條 為保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制工作，根據(jù)《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》，制定本技術(shù)規(guī)范。（二）通過國內(nèi)或國外有生產(chǎn)能力的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，購買或委托制備原材料，供應(yīng)者應(yīng)提供如下相關(guān)技術(shù)資料：1. 原（材）料的檢驗(yàn)報(bào)告（包括試驗(yàn)方法、試驗(yàn)數(shù)值、試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)、光譜和色譜圖等有關(guān)資料）2. 原（材）料穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或研究資料3. 原（材）料引濕性研究結(jié)果或引濕性說明4. 原（材）料有關(guān)的安全性資料（三）對于特殊的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由中檢院自行制備或收集原（材）