【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 說(shuō)明書(shū)規(guī)定的該消毒劑對(duì)某一有代表性消毒對(duì)象的最低使用濃度 。 試驗(yàn)設(shè) 3 個(gè)不同作用時(shí)間，原則上第一時(shí)間為說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最短作用時(shí)間的 倍，第二時(shí)間為最短作用時(shí)間，第三時(shí)間為最短作用時(shí)間的 倍。 對(duì)多用途的消毒劑，消毒對(duì)象所涉及的微生物相同時(shí)，若使用濃度相同 ，選擇各種用途中最短的作用時(shí)間。 若使用時(shí)間相同，選擇各種用途中最低的使用濃度。使用濃度低，作用時(shí)間短者與使用濃度高和作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)，以前者為準(zhǔn)。使用濃度高，作用時(shí)間短者與使用濃度低，作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存 — 12— 在時(shí)，每個(gè)劑量均須進(jìn)行試驗(yàn)。 評(píng)價(jià)消毒劑滅菌效果的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)，應(yīng)用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低使用濃度和 倍 的最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，應(yīng)用產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的最低有效濃度和最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。 （ 6）在對(duì)消毒劑進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測(cè)時(shí) ， 定量殺菌試驗(yàn)的消毒劑濃度和作用時(shí)間選擇消 毒對(duì)象中抗力最強(qiáng)的微生物 ， 以說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低濃度和最短時(shí)間驗(yàn)證其消毒效果。對(duì)用于滅菌的消毒劑則以說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的使用濃度和其 倍的作用時(shí)間驗(yàn)證其滅菌效果。 （ 7）鑒定和監(jiān)測(cè)多用途消毒劑與消毒器械消毒效果時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的消毒對(duì)象原則上是在類似物品中最難達(dá)到消毒合格者，如醫(yī)療器械消毒或滅菌選用止血鉗；皮膚消毒選擇人體前臂屈面皮膚；織物消毒選擇棉布；一般物品表面（包括木質(zhì)、塑料、橡膠、玻璃）消毒選擇木質(zhì)表面；餐具消毒選用竹 (木 )筷，不用于筷子消毒的可選用瓷質(zhì)碗盤；地面消毒選擇水泥地面；手消毒選擇五指屈面 ；對(duì)于特指消毒對(duì)象而又在上述物品中不能選出有代表性物品時(shí)，則需用該特指對(duì)象進(jìn)行試驗(yàn)。 （ 8）對(duì)于經(jīng)過(guò)充分清洗的消毒對(duì)象專用的消毒劑，可按其使用方法，在殺菌試驗(yàn)時(shí)可減低干擾物的濃度。 消毒產(chǎn)品鑒定測(cè)試項(xiàng)目的確定 （ 1）有效成分含量的測(cè)定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)。所測(cè)含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。復(fù)方化學(xué)消毒劑測(cè)其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測(cè)定有效成分。 （ 2） pH 值的測(cè)定：所有消毒劑需測(cè)定消毒劑原液的 pH 值，固體消毒劑應(yīng)測(cè)定最高應(yīng)用濃度的 pH 值。對(duì)于需調(diào)節(jié) pH 后使用的消毒劑則應(yīng)在 pH 調(diào)節(jié)劑加入前后分別測(cè)定 pH 值。 （ 3）穩(wěn)定性試驗(yàn) ： 所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，可用加速實(shí)驗(yàn)法 37℃， 90d 和 /或 54℃，14d；也可選用室溫留樣法。以化學(xué)成分為主的消毒劑，用化學(xué)法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；以化學(xué)成分和植物為有效成分的消毒劑，同時(shí)用化學(xué)法和微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。 （ 4）金屬腐蝕性試驗(yàn)：用于金屬物品消毒的消毒劑應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)，試驗(yàn)濃度應(yīng)選擇最高使用濃度。 （ 5）微 生物殺滅試驗(yàn)： 所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)。試驗(yàn)前 ， 必須先按不同種類的試驗(yàn)微生物分別進(jìn)行相應(yīng)的化學(xué)中和劑或其它殘留消毒劑去除法的鑒定試驗(yàn)，選出適宜的中和試驗(yàn)微生物以金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)ATCC 6538 作為細(xì)菌繁殖體中化膿 性球 菌的代表； 大腸桿菌 (Escherichia coli)8099 作為細(xì) 菌繁 殖體中 腸道 菌的 代表； 銅綠 假單 胞菌 (Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442 作為醫(yī) 院感 染中最 常分 離的細(xì) 菌繁 殖體的 代表 ； 白色 葡萄 球菌(Staphylococcus albus)8032 作為空氣 中 細(xì)菌 的 代表 ；龜分枝桿菌膿腫亞種 (Mycobacterium chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326 作為人結(jié)核 分枝 桿菌的代表； 枯草桿菌黑色變種芽孢 (Bacillus subtilis )ATCC 9372 作為細(xì)菌芽孢的代表 ； 白色念珠菌 (Candida albicans)ATCC 10231 和黑曲霉菌(Aspergillus niger)ATCC 16404 作為致病性真菌的代表 ；脊髓灰質(zhì)炎病毒 Ⅰ型疫苗株 (PoliovirusⅠ )作為病毒的代表。 在上述規(guī)定的菌 、毒株的 基礎(chǔ)上，根據(jù)消毒劑特定用途或試驗(yàn)特殊需要，還可增選其他菌 、毒株。 不同用途的消毒劑和消毒器械，實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物試驗(yàn)的代表微生物應(yīng)按照 表 11 所列者 選擇 。若特指對(duì)某微生物有效時(shí) ， 則需進(jìn)行相應(yīng)微生物的殺滅試驗(yàn)。 對(duì)于專用于滅菌，不作它用的消毒劑，只需做枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)，可不做病毒、真菌、分枝桿菌及細(xì)菌繁殖體殺滅試驗(yàn)，但對(duì)既用于滅菌 ， 又用于消毒的消毒劑則按上述要求選擇 — 13— 相應(yīng)微生物進(jìn)行試驗(yàn)；對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅達(dá)到消毒要求（殺滅對(duì)數(shù)值 ≥ ）的消毒劑，在不低于此濃度用作消毒時(shí)可不作病毒、真菌和分枝桿菌殺滅試驗(yàn)。 表 11 殺滅試驗(yàn)中微生物的選擇 消毒對(duì)象 微 生 物 的 種 類 金黃色葡萄球菌 綠膿 桿菌 大腸 桿菌 白色念珠菌 黑曲 霉菌 白色葡萄球菌 龜分枝桿菌膿腫亞種 枯草桿菌黑色變種芽孢 脊髓灰質(zhì)炎病毒 手 皮膚和黏膜 + + + + + + 足 + + + 空氣 + 醫(yī)療器械和用品(滅菌與高水平消毒 ) + 醫(yī)療器械和用品 (中水平消毒 ) + + + + 醫(yī)療器械和用品 (低水平消毒 ) + + + 一般物品表面 和織物 + + 食 (飲 )具 + + 飲水和游泳池水 + 瓜果、蔬菜 + 【注】表中‘ +’為必做試驗(yàn)的微生物，消毒劑特指對(duì)某微生物具有殺滅作用者，則除按表中要求外，還需另選做該微生物殺滅試驗(yàn)。 （ 6）模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：根據(jù)不同消毒對(duì)象按如下要求選擇模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) : 用于、空氣消毒的消毒劑須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。 用于飲水、手、 皮膚、一般物體表面消毒的消毒劑任選模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。黏膜消毒劑的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可用皮膚代替。 用于食（飲）具、醫(yī)療器械和用品消毒的消毒劑進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。其中醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)區(qū)分消毒或滅菌。 消毒器械鑒定測(cè)試項(xiàng)目的確定 消毒器械應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能與用途要求選擇以下項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)器械、耐壓或電氣性能及關(guān)鍵部件的使用壽命等的鑒定，由相關(guān)行業(yè)計(jì)量認(rèn)證考核合格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，提供檢驗(yàn)報(bào)告。 （ 1）殺菌因子強(qiáng)度或濃度的測(cè)定 殺菌因子指消毒器械所產(chǎn)生的具有殺菌作用的物理或 化學(xué)因子。物理因子包括熱、微波、紫外線等。對(duì)物理殺菌因子應(yīng)測(cè)定其規(guī)定殺菌條件下的強(qiáng)度 ， 如對(duì)熱力殺菌器械應(yīng)測(cè)量其溫度 ， 對(duì)紫外線殺菌器材測(cè)定其輻照度值?；瘜W(xué)因子則由消毒器械產(chǎn)生具有殺菌作用的化學(xué)物質(zhì) ， 常見(jiàn)有次氯酸鈉、臭氧、二氧化氯等，可測(cè)定所產(chǎn)生消毒液中有效成分的濃度。 （ 2）金屬腐蝕性試驗(yàn) 主要檢測(cè)殺菌器械所產(chǎn)生化學(xué)殺菌因子對(duì)金屬的腐蝕性。其要求與消毒劑的金屬腐蝕性試驗(yàn)相同。 — 14— （ 3）實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物試驗(yàn) 用于消毒的器械 ， 應(yīng)采用定量殺滅試驗(yàn) 。用于滅菌的器械應(yīng)做定性殺滅試驗(yàn)。 （ 4）安全性 試驗(yàn) 包括電器安全試驗(yàn)和 消毒器械產(chǎn)生的化學(xué)因子的毒理學(xué) 試驗(yàn) 。 （ 5）模擬現(xiàn)場(chǎng) 和 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 用于消毒及滅菌的器械均須進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。消毒器械產(chǎn)生的化學(xué)因子按消毒劑的要求進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng) 或 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)?？諝庀緞┬栌眠M(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)和現(xiàn)揚(yáng)試驗(yàn)。 消毒產(chǎn)品有效成分含量表示方法 有效成分含量以法定計(jì)量單位表示。復(fù)方消毒劑以其殺菌主要有效成分含量表示；植物消毒劑以百分濃度表示，如 1 份原液加 4 份水即該消毒劑溶液的濃度為 20%。 對(duì)重復(fù)試驗(yàn)的要求 對(duì)所要求的重復(fù)性試驗(yàn)，并不是只在同次試驗(yàn)中增加菌片數(shù) ， 或多作幾份樣本，而是應(yīng)分 期分批進(jìn)行。必要的器材和試劑應(yīng)重新制備或滅菌，以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差。 中和劑鑒定試驗(yàn) ， 應(yīng)將各組 3 次重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果平行列出 ， 以便對(duì)比分析。 最終評(píng)價(jià)的要求 由于影響消毒與滅菌鑒定試驗(yàn)結(jié)果的因素很多，其中也包括試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和設(shè)計(jì)的科學(xué) 性，所以在根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)綜合分析。除反復(fù)推敲試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果的準(zhǔn)確性外，還應(yīng)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)該消毒劑（消毒器械）的性能和不同試驗(yàn)方法所得結(jié)果進(jìn)行比較，以判 斷 所下結(jié)論有無(wú)不妥之處。如有不同于通常規(guī)律的結(jié)果，應(yīng)重新考慮實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。如試驗(yàn)組距設(shè)置 ， 消毒劑 (器械 )濃度 (強(qiáng)度 )測(cè)定和計(jì)算 ， 實(shí)驗(yàn)條件 (溫度、濕度、 pH值等 )是否符合規(guī)定 ， 特別 要注意中和劑的選擇試驗(yàn)是否符合要求等。必要時(shí)，還需要經(jīng)過(guò)多種試驗(yàn)，多個(gè)實(shí)驗(yàn)室重復(fù)，查 閱國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn) ， 從各個(gè)角度證明，才能做出可靠的結(jié)論。 試驗(yàn)記錄的要求 實(shí)驗(yàn)室對(duì)所進(jìn)行的試驗(yàn)，必須按計(jì)量認(rèn)證（或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可）要求認(rèn)真觀察試驗(yàn)結(jié)果，作好原始記錄。為使記錄規(guī)范化， 須用表格方式記錄，表格中應(yīng)包括樣品名稱與編號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)依據(jù)、 試驗(yàn)條件、使用儀器編號(hào)、觀察結(jié)果、試驗(yàn)者和校核者簽名等欄目。表格中每一欄目應(yīng)用藍(lán)黑或碳 素墨水逐項(xiàng)填寫(xiě)。一次試驗(yàn)填寫(xiě)一份表格。原始記錄數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng) 及時(shí)校核，整理裝訂附于檢驗(yàn)報(bào)告后 ， 入檔保存?zhèn)洳椤? 檢測(cè)報(bào)告的要求 檢測(cè)報(bào)告是試驗(yàn)情況和結(jié)果的書(shū)面表達(dá)，具有長(zhǎng)期保存和法律價(jià)值，因此必須逐項(xiàng)填寫(xiě) 清楚。因?yàn)榧夹g(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī) 定 只寫(xiě)出共性部分，即使再詳細(xì)亦難以包括所有情況和要求。各樣品檢測(cè)可能有其特 殊 性，因樣品用途、用法不同，其檢驗(yàn)條件和檢驗(yàn)方法亦可隨之改變，若檢驗(yàn)報(bào)告中不說(shuō)明其改變的情況，將會(huì)影響對(duì)所得結(jié)果做出準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。凡是檢驗(yàn)方法與本規(guī)范不一致或有更改者，必須詳細(xì)敘述補(bǔ)充或刪改的部 分， 以便閱讀者了解檢驗(yàn)工作的全過(guò)程 ， 對(duì)檢驗(yàn)樣品的質(zhì)量作出恰如其分的評(píng)價(jià)。 檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果部分，用表格將各試驗(yàn)組、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照及其他對(duì)照組的數(shù)據(jù)列出（定性的對(duì)照可用文字加以說(shuō)明）。試驗(yàn)組應(yīng)列出其殺滅對(duì)數(shù)值，殺滅對(duì)數(shù)值≥ 時(shí)，無(wú)須列出具體數(shù)值，當(dāng)殺滅對(duì)數(shù)值≤ 時(shí)，則應(yīng)列出具體殺滅對(duì)數(shù)值。并用文字簡(jiǎn)要敘述所得的結(jié)果。 檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論部分，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果得出明確的結(jié)論。 此外，對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)某些異?，F(xiàn)象亦應(yīng)加以說(shuō)明。 實(shí)用劑量的要求 日常消毒與滅菌中影響殺菌效果的因素較多，而實(shí)驗(yàn)室 試驗(yàn)所規(guī)定的條件，均應(yīng)控制在一個(gè)固 — 15— 定的范圍之內(nèi)，因此，需根據(jù)多種試驗(yàn)結(jié)果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)確定。 殺菌劑量包含有兩個(gè)參數(shù)，一是殺菌因子的強(qiáng)度，二是作用的時(shí)間。在確定實(shí)用劑量時(shí) 需 考慮的因素主要有：污染微生物的種類和數(shù)量；有機(jī)物的含量；殺菌因子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫濕 度變化；腐蝕性的強(qiáng)弱；酸堿度；消毒對(duì)象的性質(zhì)；允許使用的濃度；允許作用的時(shí)間；殺菌因子 的穿透能力；對(duì)人體和環(huán)境的危害等。實(shí)用劑量應(yīng)符合下列要求： （ 1）申請(qǐng)檢驗(yàn)單位應(yīng)根據(jù)消毒產(chǎn)品的研制結(jié)果 ， 針對(duì)不同用途 ， 提出殺滅微生物有效、安全的實(shí)用劑量 。 （ 2）實(shí)用劑量不低 于模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)所測(cè)得的結(jié)果。 （ 3）實(shí)用劑量應(yīng)對(duì)人體和環(huán)境無(wú)危害 ， 對(duì)物品無(wú)損害。 消毒產(chǎn)品理化檢驗(yàn)基本要求 消毒劑配方中不能含有“消毒劑禁用物質(zhì)”，也必須符合消毒劑限量物質(zhì)要求。消毒劑有 效成分必須符合我國(guó)允許的消毒劑組分。 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返募兌取?%；用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)定過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)溶液作為含量測(cè) 定的對(duì)照物也可。 以滴定法分析有效成分時(shí)，滴定液用量不宜超過(guò)滴定管所標(biāo)示的量。文內(nèi)規(guī)定滴定時(shí)所取樣本的質(zhì)量或容量 (包括濃度 )，均根據(jù)此原則設(shè)定。若所測(cè)消 毒劑濃度過(guò)高 ， 可適當(dāng)減少取樣量或經(jīng)稀釋后測(cè)定，以減少測(cè)定結(jié)果的誤差；若消毒劑濃度過(guò)低，可增加取樣量或采用靈敏度更高的方法進(jìn)行測(cè)定。 溶液或消毒劑的有效成分含量的表示，以 mg/L 或 mg/kg 為主。采用百分?jǐn)?shù)表述含量時(shí) 有下列 2 種含義：①液體和液體之間為體積百分?jǐn)?shù)，用“ %”表示，即 100 ml 溶液中含溶質(zhì)若干 ml，或 100 ml 消毒劑中含有效成分若干 ml；②固體和固體之間為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)，用“ %”表示，即 100 g消毒劑中含有效成分若干 g； 對(duì)固體和液體之間采用質(zhì)量濃度表示（ mg/L、 g/L 等），即 1L 溶液中含溶質(zhì)若干 mg 或 g，或1L 消毒劑中含有效成分若干 mg 或 g 等。 方法中所用試劑的純度涉及基準(zhǔn)、分析純、化學(xué)純及色譜純等，未作專門說(shuō)明者，一般采用分析純。配制滴定液試劑 (如硫代硫酸鈉 )因配制后尚需專門處理，亦可用化學(xué)純。 本規(guī)范中，“滴定液”是指經(jīng)過(guò)標(biāo)定 ， 濃度準(zhǔn)確至 mol/L～ mol/L 的溶液。未經(jīng)濃度標(biāo)定者則稱“溶液”，以示區(qū)別。摩爾 (mole， mol) 為物質(zhì)量的單位，當(dāng)分子、原子或其它粒子等的個(gè)數(shù)約為 1023 時(shí)即為 1 mol。本規(guī)范中滴定液濃度的計(jì)算，除碘滴定液按原子量計(jì)算外，其它滴定液均按分子量計(jì)算。 滴定液的標(biāo)定及所有樣品測(cè)定均平行進(jìn)行兩次。將滴定管中滴定液補(bǔ)足至全量后滴定 。所有試驗(yàn)結(jié)果 (包括消毒劑有效成分測(cè)定及滴定液標(biāo)定 )應(yīng)當(dāng)以空