俄羅斯藥品注冊程序和要求(新)(編輯修改稿)
2024-09-01 02:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 其它附加文件，才可在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)經(jīng)營銷售，簡單介紹如下：（有限期限10年），2進口許可（根據(jù)雙方購銷合同）3進口批次商檢（根據(jù)上方合作協(xié)議提供批次商檢）以上文件為衛(wèi)生部下設(shè)不同機構(gòu)辦理，每份辦理所需提交不同文件，辦理為另行核算，并無關(guān)連。以上費用為國家正規(guī)加納費用俄出臺的《俄羅斯聯(lián)邦藥品法》及其他相關(guān)衛(wèi)生部門頒布的標(biāo)準(zhǔn),對俄藥品從制造到流通的各個環(huán)節(jié)都做了詳細規(guī)定。 一、俄對藥品流通的管理手段 俄聯(lián)邦對藥品流通有以下5種管理手段: ?！ ！ ！ ①|(zhì)量、效用及安全監(jiān)督?！ ６?俄對藥品生產(chǎn)實行許可證制度 (一)藥品生產(chǎn)許可證(有效期不得少于5年)的申請須提供以下文件: 。 。 資料。 ?！ ?二)藥品生產(chǎn)許可證包含以下內(nèi)容: 。 ,包括設(shè)備放置和生產(chǎn)場地數(shù)量的資料。 、質(zhì)量及包裝負(fù)責(zé)人姓名。三 俄對配藥實行許可證制度 配藥許可證由俄聯(lián)邦地方政府授權(quán)執(zhí)行機關(guān)發(fā)放給藥店,該許可證的有效期不超過5年。取得許可證應(yīng)提供以下文件: ?！ ?含經(jīng)營范圍清單)?！ ??！ ??！ ！ ?、毒品制劑、神經(jīng)制劑的技術(shù)條件和保安條件的鑒定書(如果藥店章程中有上述經(jīng)營范圍的話)?！ ?如果藥店章程中有相關(guān)業(yè)務(wù)的話)。 對配藥許可證的審核不得超過1個月。如果藥店在1年內(nèi)沒有開展相關(guān)業(yè)務(wù),許可證將被中止。藥店只有提供相關(guān)抗辯證明后許可證才可恢復(fù)效力。四 俄對藥品國家注冊的規(guī)定 藥品須經(jīng)國家注冊方可生產(chǎn)銷售和使用?！ ?一)國家注冊的藥品有: 。 ?！ ?但采用其他藥物形式、采用新的劑量或其他有
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