俄羅斯藥品注冊(cè)程序和要求(新)-wenkub
2022-09-02 02:24:12 本頁(yè)面
【正文】 成分提供產(chǎn)品拉丁語(yǔ)、俄語(yǔ)、申辦國(guó)語(yǔ)言、功效、入藥范圍、藥性、對(duì)人體副作用等等．９）．生產(chǎn)方產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，及產(chǎn)品出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)．10）．產(chǎn)品的臨床檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（三甲醫(yī)院）服用人群不得少于對(duì)比80人．11）．產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告書(shū)（實(shí)驗(yàn)室觀察不得少于90天）俄羅斯代理公司所需提交文件：1）稅務(wù)局簽發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（Огрн）2）稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記營(yíng)業(yè)執(zhí)照（инн/ kпп）3）審計(jì)局簽發(fā)的審計(jì)注冊(cè)證書(shū)（госСтaтистики）4）公司詳細(xì)信息列表（名稱(chēng)、法定地址、法人代表、稅號(hào)、審計(jì)經(jīng)營(yíng)號(hào)、統(tǒng)計(jì)核算號(hào)、國(guó)家財(cái)政列入號(hào)、銀行賬號(hào)、銀行在央行執(zhí)行核算號(hào)、開(kāi)戶(hù)銀行名稱(chēng)、銀行在聯(lián)邦儲(chǔ)備銀行結(jié)算號(hào)、開(kāi)戶(hù)銀行地址）受理文件的標(biāo)準(zhǔn)及辦理過(guò)程：海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認(rèn)證文件，需要下列部門(mén)對(duì)生產(chǎn)方所提供的文件進(jìn)行法律公證或認(rèn)證。1）生廠方在所在城市的區(qū)（縣）一級(jí)公證處對(duì)提交文件的復(fù)印件進(jìn)行翻譯（俄文）并公證。所需辦理雙認(rèn)證的文件為：請(qǐng)看上面（海外生產(chǎn)廠家所需提交文件：）部分，文件，第9，10，11項(xiàng)）。辦理時(shí)間，根據(jù)合同規(guī)定250天。 。二 俄對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)行許可證制度 (一)藥品生產(chǎn)許可證(有效期不得少于5年)的申請(qǐng)須提供以下文件: ?！ ?二)藥品生產(chǎn)許可證包含以下內(nèi)容: 。取得許可證應(yīng)提供以下文件: ?！ ?。如果藥店在1年內(nèi)沒(méi)有開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù),許可證將被中止。 。禁止不同藥品注冊(cè)統(tǒng)一名稱(chēng)和一種藥品多次同名或異名注冊(cè)?！ ?二)申請(qǐng)國(guó)家注冊(cè)者須提供下列文件: ?！ ?如果已經(jīng)根據(jù)俄有關(guān)法規(guī)注冊(cè)為商標(biāo)的)。 ?！ ??！ ?
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