俄羅斯藥品注冊程序和要求(新)-wenkub
2022-09-02 02:24:12 本頁面
【正文】 成分提供產(chǎn)品拉丁語、俄語、申辦國語言、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等．９）．生產(chǎn)方產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，及產(chǎn)品出廠合格檢驗報告書．10）．產(chǎn)品的臨床檢驗報告書（三甲醫(yī)院）服用人群不得少于對比80人．11）．產(chǎn)品動物實驗報告書（實驗室觀察不得少于90天）俄羅斯代理公司所需提交文件：1）稅務局簽發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（Огрн）2）稅務總局簽發(fā)的企業(yè)稅務登記營業(yè)執(zhí)照（инн/ kпп）3）審計局簽發(fā)的審計注冊證書（госСтaтистики）4）公司詳細信息列表（名稱、法定地址、法人代表、稅號、審計經(jīng)營號、統(tǒng)計核算號、國家財政列入號、銀行賬號、銀行在央行執(zhí)行核算號、開戶銀行名稱、銀行在聯(lián)邦儲備銀行結(jié)算號、開戶銀行地址）受理文件的標準及辦理過程：海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認證文件，需要下列部門對生產(chǎn)方所提供的文件進行法律公證或認證。1）生廠方在所在城市的區(qū)（縣）一級公證處對提交文件的復印件進行翻譯（俄文）并公證。所需辦理雙認證的文件為：請看上面（海外生產(chǎn)廠家所需提交文件：）部分，文件，第9，10，11項）。辦理時間，根據(jù)合同規(guī)定250天。 。二 俄對藥品生產(chǎn)實行許可證制度 (一)藥品生產(chǎn)許可證(有效期不得少于5年)的申請須提供以下文件: ?！ ?二)藥品生產(chǎn)許可證包含以下內(nèi)容: 。取得許可證應提供以下文件: ?！ ?。如果藥店在1年內(nèi)沒有開展相關(guān)業(yè)務,許可證將被中止。 。禁止不同藥品注冊統(tǒng)一名稱和一種藥品多次同名或異名注冊?！ ?二)申請國家注冊者須提供下列文件: 。 (如果已經(jīng)根據(jù)俄有關(guān)法規(guī)注冊為商標的)?！ ！ ??！ ?
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