俄羅斯藥品注冊程序和要求(新)(已修改)
2025-08-17 02:24 本頁面
【正文】 俄羅斯藥品注冊程序和要求藥品（成品）國家注冊辦法（外國進(jìn)口藥品申辦程序）證件簽發(fā)單位：俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局證件使用有效期限：聯(lián)邦注冊證書十年辦理藥品原料所需提交有效文件：海外生產(chǎn)廠家所需提交有效文件：１）．生產(chǎn)方經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照．２）．生產(chǎn)方衛(wèi)生經(jīng)營許可證．３）．生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家注冊證書（海外自由銷售許可）．４）．生產(chǎn)方ＧＭＰ認(rèn)證證書．５）．生產(chǎn)方產(chǎn)品質(zhì)量國際認(rèn)證書（本國的質(zhì)量認(rèn)證書）．６）．生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗報告書（所在城市或省級衛(wèi)生檢疫檢驗局簽發(fā)）７）．生產(chǎn)方簽發(fā)給俄羅斯代理銷售公司的委托書（必須注明以下內(nèi)容：代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代理權(quán)限、有效期限、所代理產(chǎn)品的名稱）。８）．生產(chǎn)方提交申報產(chǎn)品的分子式（化學(xué)合成）、中草藥提供拉丁語和生長地的野生狀態(tài)，環(huán)境、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等，化學(xué)合成成分提供產(chǎn)品拉丁語、俄語、申辦國語言、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等．９）．生產(chǎn)方產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，及產(chǎn)品出廠合格檢驗報告書．10）．產(chǎn)品的臨床檢驗報告書（三甲醫(yī)院）服用人群不得少于對比80人．11）．產(chǎn)品動物實驗報告書（實驗室觀察不得少于90天）俄羅斯代理公司所需提交文件：1）稅務(wù)局簽發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（Огрн）2）稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記營業(yè)執(zhí)照（инн/ kпп）3）審計局簽發(fā)的審計注冊證書（госСтaтистики）4）公司詳細(xì)信息列表（名稱、法定地址、法人代表、稅號、審計經(jīng)營號、統(tǒng)計核算號、國家財政列入號、銀行賬號、銀行在央行執(zhí)行核算號、開戶銀行名稱、銀行在聯(lián)邦儲備銀行結(jié)算號、開
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