俄羅斯藥品注冊(cè)程序和要求(新)(已改無(wú)錯(cuò)字)
2022-09-02 02:24:12 本頁(yè)面
【正文】 用藥物成分。 。 藥店按醫(yī)生處方配制的藥品、用于醫(yī)院研究或用于動(dòng)物治療的非注冊(cè)藥可以不用通過(guò)國(guó)家注冊(cè)。禁止不同藥品注冊(cè)統(tǒng)一名稱(chēng)和一種藥品多次同名或異名注冊(cè)?！ ≡诙磉M(jìn)行藥品登記注冊(cè)的機(jī)構(gòu)是俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)關(guān)。藥品注冊(cè)通常自提交注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)之日起6個(gè)月內(nèi)完成。向俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)遞交注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)者可以是藥品研制者,也可以是受藥品研制者委托的法人?！ ?二)申請(qǐng)國(guó)家注冊(cè)者須提供下列文件: 。 ?！ ?。 ,其中包括國(guó)際上未經(jīng)專(zhuān)利注冊(cè)的藥名、藥品的拉丁語(yǔ)學(xué)名和主要同義語(yǔ)?！ ?如果已經(jīng)根據(jù)俄有關(guān)法規(guī)注冊(cè)為商標(biāo)的)?！ ?。 《俄羅斯聯(lián)邦藥品法》要求編寫(xiě)的藥品使用說(shuō)明。 ?！ ！ ??！ ??！ ！ ！ ?則須提交獸醫(yī)鑒定書(shū)?！ ??！ ！ ?如果此藥品已在俄羅斯境外注冊(cè)過(guò)的話)?！ 《砺?lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以使用快速注冊(cè)程序進(jìn)行藥品注冊(cè),但主要針對(duì)采用其他技術(shù)或輔助成分生產(chǎn)的、已在俄聯(lián)邦注冊(cè)的藥品的同效藥品以及其他由該機(jī)構(gòu)公布的藥品。五 俄對(duì)藥品包裝和標(biāo)志的要求 (一)在俄羅斯市場(chǎng)上流通的藥品,其內(nèi)外包裝上須用俄語(yǔ)清晰注明下列內(nèi)容: 。 ?！ ??！ ！ ??！ ??！ ！ ??！ ?。 另外,有血、血漿及人體器官淬取品應(yīng)注 明“無(wú)艾滋病抗體”。血清須注明由某種動(dòng)物血、血漿及器官淬取。疫苗須注明細(xì)菌和病毒的培養(yǎng)環(huán)境。順勢(shì)療法藥物須注明“順勢(shì)”。獸藥須注明“獸用”。放射性原料制取藥物須注明“產(chǎn)品已通過(guò)輻射監(jiān)測(cè)”。用于醫(yī)院研究的藥品需注明“用于醫(yī)療研究”。僅用于出口的藥品須注明“僅用 (二)藥品使用
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