俄羅斯藥品注冊(cè)程序和要求(新)-文庫(kù)吧
2024-08-04 02:24 本頁(yè)面
【正文】 戶(hù)銀行地址）受理文件的標(biāo)準(zhǔn)及辦理過(guò)程：海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認(rèn)證文件，需要下列部門(mén)對(duì)生產(chǎn)方所提供的文件進(jìn)行法律公證或認(rèn)證。1）生廠(chǎng)方在所在城市的區(qū)（縣）一級(jí)公證處對(duì)提交文件的復(fù)印件進(jìn)行翻譯（俄文）并公證。2）將公證過(guò)的公證書(shū)（原件）送中華人名共和國(guó)外交部領(lǐng)事司（北京建國(guó)門(mén)外大街3號(hào)）辦理認(rèn)證，對(duì)該公證書(shū)進(jìn)行認(rèn)證。3）將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國(guó)大使館或領(lǐng)事館認(rèn)證（北京、沈陽(yáng)、上海、香港）。4）將辦理好的文件松俄羅斯申辦單位辦理。所需辦理雙認(rèn)證的文件為：請(qǐng)看上面（海外生產(chǎn)廠(chǎng)家所需提交文件：）部分，文件，第9，10，11項(xiàng)）。其它項(xiàng)文件只只需生產(chǎn)方提供文件并加蓋公章。受理過(guò)程及時(shí)間：第一步：將全部文件原件送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局進(jìn)行初審，時(shí)間為3日內(nèi)回答文件是否符合程序要求，文件初審?fù)ㄟ^(guò)，開(kāi)具產(chǎn)品送檢通知單，指定送檢產(chǎn)品所需檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。第二步：將產(chǎn)品樣品（按療程分最低10人攝入量）及送檢通知單（原件）和生產(chǎn)及生產(chǎn)方的全部文件（公證過(guò)的復(fù)印件即可）送實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。辦理時(shí)間，根據(jù)合同規(guī)定250天。第三步：臨床檢驗(yàn)，將產(chǎn)品送指定臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床服用，時(shí)間（90180天）第四步：將產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室獲得的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件），臨床檢驗(yàn)報(bào)告（復(fù)印件）和生產(chǎn)方所辦理的全部文件（公證過(guò)的原件）送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局進(jìn)行二審，二審?fù)ㄟ^(guò)的產(chǎn)品將獲得該產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦的自由銷(xiāo)售執(zhí)照，辦理時(shí)間40天國(guó)家注冊(cè)所需繳納費(fèi)用:(國(guó)家部分)，因品種和含量不同，藥效不同差異很大，按每人1025美元計(jì)算注意：藥品注冊(cè)聯(lián)帶有
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