俄羅斯藥品注冊程序和要求(新)-文庫吧
2025-07-21 02:24 本頁面
【正文】 戶銀行地址）受理文件的標(biāo)準(zhǔn)及辦理過程：海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認證文件，需要下列部門對生產(chǎn)方所提供的文件進行法律公證或認證。1）生廠方在所在城市的區(qū)（縣）一級公證處對提交文件的復(fù)印件進行翻譯（俄文）并公證。2）將公證過的公證書（原件）送中華人名共和國外交部領(lǐng)事司（北京建國門外大街3號）辦理認證，對該公證書進行認證。3）將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國大使館或領(lǐng)事館認證（北京、沈陽、上海、香港）。4）將辦理好的文件松俄羅斯申辦單位辦理。所需辦理雙認證的文件為：請看上面（海外生產(chǎn)廠家所需提交文件：）部分，文件，第9，10，11項）。其它項文件只只需生產(chǎn)方提供文件并加蓋公章。受理過程及時間：第一步：將全部文件原件送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局進行初審，時間為3日內(nèi)回答文件是否符合程序要求，文件初審?fù)ㄟ^，開具產(chǎn)品送檢通知單，指定送檢產(chǎn)品所需檢驗的實驗室。第二步：將產(chǎn)品樣品（按療程分最低10人攝入量）及送檢通知單（原件）和生產(chǎn)及生產(chǎn)方的全部文件（公證過的復(fù)印件即可）送實驗室檢驗。辦理時間，根據(jù)合同規(guī)定250天。第三步：臨床檢驗，將產(chǎn)品送指定臨床檢驗機構(gòu)進行臨床服用，時間（90180天）第四步：將產(chǎn)品在實驗室獲得的檢驗報告書（復(fù)印件），臨床檢驗報告（復(fù)印件）和生產(chǎn)方所辦理的全部文件（公證過的原件）送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局進行二審，二審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品將獲得該產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦的自由銷售執(zhí)照，辦理時間40天國家注冊所需繳納費用:(國家部分)，因品種和含量不同，藥效不同差異很大，按每人1025美元計算注意：藥品注冊聯(lián)帶有
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