藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序-文庫吧
2025-06-30 05:52 本頁面
【正文】 究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向選定的臨床試驗(yàn)單位免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用藥物和對(duì)照用藥品，并附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書；提供臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用藥物臨床試驗(yàn)過程中，申請(qǐng)人任命監(jiān)查員，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督試驗(yàn)過程實(shí)施臨床試驗(yàn)完成臨床試驗(yàn)后，向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。不受理化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序（新藥）三、新藥生產(chǎn)的審批提出申請(qǐng)，報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料（報(bào)省SFDA受理中心），省SFDA對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查(5日)向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料通知申請(qǐng)人受 理省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核、抽取樣品(30日)報(bào)送國家SFDA省藥檢所進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（30）不批準(zhǔn)或退審藥審中心技術(shù)審評(píng)（120日）要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（40日）國家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)生產(chǎn)不受理化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序（仿制）
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