藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序docxdocx(已改無錯(cuò)字)
2022-08-12 05:52:39 本頁面
【正文】 場(chǎng)考核、抽取樣品(30日)報(bào)送國(guó)家SFDA中檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（90）不批準(zhǔn)或退審藥審中心技術(shù)審評(píng)（120日）要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（40日）國(guó)家藥監(jiān)局審批（20）批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究申請(qǐng)人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國(guó)家SFDA備案實(shí)施臨床研究二、臨床研究的實(shí)施同化學(xué)藥品不受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)程序（新藥）三、新藥生產(chǎn)的審批提出申請(qǐng)，報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料（報(bào)省SFDA受理中心），省SFDA對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查(5日)向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料通知申請(qǐng)人受 理省SFDA5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核、抽取樣品(30日)報(bào)送國(guó)家SFDA中檢所進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（60）不批準(zhǔn)或退審藥審中心技術(shù)審評(píng)（120日）要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（40日）國(guó)家藥監(jiān)局審批（20）
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