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俄羅斯藥品注冊程序和要求(新)(留存版)

2024-09-13 02:24上一頁面

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【正文】 有開展相關(guān)業(yè)務,許可證將被中止。二 俄對藥品生產(chǎn)實行許可證制度 (一)藥品生產(chǎn)許可證(有效期不得少于5年)的申請須提供以下文件:  。1)生廠方在所在城市的區(qū)(縣)一級公證處對提交文件的復印件進行翻譯(俄文)并公證。 一、俄對藥品流通的管理手段   俄聯(lián)邦對藥品流通有以下5種管理手段:  ?! ?。向俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)遞交注冊申請書者可以是藥品研制者,也可以是受藥品研制者委托的法人?! ?。獸藥須注明“獸用”。六 俄對入境藥品的有關(guān)規(guī)定  (一)按俄羅斯外貿(mào)活動管理法對藥品進口進行規(guī)定  俄對入境藥品沒有設(shè)置苛刻的關(guān)稅壁壘,只要進口藥品已經(jīng)俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)的注冊并按照俄海關(guān)制定的藥品進口規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù),即可進入俄境內(nèi)?!  ! ??! ?。  另外,有血、血漿及人體器官淬取品應注 明“無艾滋病抗體”?! ??! ∷幍臧瘁t(yī)生處方配制的藥品、用于醫(yī)院研究或用于動物治療的非注冊藥可以不用通過國家注冊。三 俄對配藥實行許可證制度  配藥許可證由俄聯(lián)邦地方政府授權(quán)執(zhí)行機關(guān)發(fā)放給藥店,該許可證的有效期不超過5年。第二步:將產(chǎn)品樣品(按療程分最低10人攝入量)及送檢通知單(原件)和生產(chǎn)及生產(chǎn)方的全部文件(公證過的復印件即可)送實驗室檢驗。所需辦理雙認證的文件為:請看上面(海外生產(chǎn)廠家所需提交文件:)部分,文件,第9,10,11項)?! ?二)藥品生產(chǎn)許可證包含以下內(nèi)容:  。  ?!  !  !  ! ?、研究所、實驗室在獲得俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)準許后可進口指定批量藥品,用于科研及藥品的監(jiān)督和檢測。  、介紹?! ?。僅用于出口的藥
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