俄羅斯藥品注冊程序和要求(新)-免費(fèi)閱讀
【正文】 七 俄對藥品的宣傳 、出版物、廣告、藥使用說明書及印刷品進(jìn)行宣傳、介紹?！ ??！ ?、藥品監(jiān)測的需要,可經(jīng)俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)運(yùn)入一批固定數(shù)量的藥品,這些藥品應(yīng)由其生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量檢驗(yàn)證書并聲明:該藥品是根據(jù)俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)規(guī)定的《國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn)。 。用于醫(yī)院研究的藥品需注明“用于醫(yī)療研究”?！ ??！ 《砺?lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以使用快速注冊程序進(jìn)行藥品注冊,但主要針對采用其他技術(shù)或輔助成分生產(chǎn)的、已在俄聯(lián)邦注冊的藥品的同效藥品以及其他由該機(jī)構(gòu)公布的藥品?！ ?。 。 ,但采用其他藥物形式、采用新的劑量或其他有用藥物成分?！ ⒍酒分苿?、神經(jīng)制劑的技術(shù)條件和保安條件的鑒定書(如果藥店章程中有上述經(jīng)營范圍的話)?！ ?包括設(shè)備放置和生產(chǎn)場地數(shù)量的資料。 。其它項(xiàng)文件只只需生產(chǎn)方提供文件并加蓋公章。俄羅斯藥品注冊程序和要求藥品（成品）國家注冊辦法（外國進(jìn)口藥品申辦程序）證件簽發(fā)單位：俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局證件使用有效期限：聯(lián)邦注冊證書十年辦理藥品原料所需提交有效文件：海外生產(chǎn)廠家所需提交有效文件：１）．生產(chǎn)方經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照．２）．生產(chǎn)方衛(wèi)生經(jīng)營許可證．３）．生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家注冊證書（海外自由銷售許可）．４）．生產(chǎn)方ＧＭＰ認(rèn)證證書．５）．生產(chǎn)方產(chǎn)品質(zhì)量國際認(rèn)證書（本國的質(zhì)量認(rèn)證書）．６）．生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告書（所在城市或省級衛(wèi)生檢疫檢驗(yàn)局簽發(fā)）７）．生產(chǎn)方簽發(fā)給俄羅斯代理銷售公司的委托書（必須注明以下內(nèi)容：代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代理權(quán)限、有效期限、所代理產(chǎn)品的名稱
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