俄羅斯藥品注冊(cè)程序和要求(新)-展示頁(yè)
2024-08-20 02:24本頁(yè)面
【正文】 生檢疫檢驗(yàn)局簽發(fā)）７）．生產(chǎn)方簽發(fā)給俄羅斯代理銷售公司的委托書（必須注明以下內(nèi)容：代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代理權(quán)限、有效期限、所代理產(chǎn)品的名稱）。８）．生產(chǎn)方提交申報(bào)產(chǎn)品的分子式（化學(xué)合成）、中草藥提供拉丁語(yǔ)和生長(zhǎng)地的野生狀態(tài)，環(huán)境、功效、入藥范圍、藥性、對(duì)人體副作用等等，化學(xué)合成成分提供產(chǎn)品拉丁語(yǔ)、俄語(yǔ)、申辦國(guó)語(yǔ)言、功效、入藥范圍、藥性、對(duì)人體副作用等等．９）．生產(chǎn)方產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，及產(chǎn)品出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告書．10）．產(chǎn)品的臨床檢驗(yàn)報(bào)告書（三甲醫(yī)院）服用人群不得少于對(duì)比80人．11）．產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告書（實(shí)驗(yàn)室觀察不得少于90天）俄羅斯代理公司所需提交文件：1）稅務(wù)局簽發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（Огрн）2）稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記營(yíng)業(yè)執(zhí)照（инн/ kпп）3）審計(jì)局簽發(fā)的審計(jì)注冊(cè)證書（госСтaтистики）4）公司詳細(xì)信息列表（名稱、法定地址、法人代表、稅號(hào)、審計(jì)經(jīng)營(yíng)號(hào)、統(tǒng)計(jì)核算號(hào)、國(guó)家財(cái)政列入號(hào)、銀行賬號(hào)、銀行在央行執(zhí)行核算號(hào)、開戶銀行名稱、銀行在聯(lián)邦儲(chǔ)備銀行結(jié)算號(hào)、開戶銀行地址）受理文件的標(biāo)準(zhǔn)及辦理過(guò)程：海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認(rèn)證文件，需要下列部門對(duì)生產(chǎn)方所提供的文件進(jìn)行法律公證或認(rèn)證。2）將公證過(guò)的公證書（原件）送中華人名共和國(guó)外交部領(lǐng)事司（北京建國(guó)門外大街3號(hào)）辦理認(rèn)證，對(duì)該公證書進(jìn)行認(rèn)證。4）將辦理好的文件松俄羅斯申辦單位辦理。其它項(xiàng)文件只只需生產(chǎn)方提供文件并加蓋公章。第二步：將產(chǎn)品樣品（按療程分最低10人攝入量）及送檢通知單（原件）和生產(chǎn)及生產(chǎn)方的全部文件（公證過(guò)的復(fù)印件即可）送實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。第三步：臨床檢驗(yàn)，將產(chǎn)品送指定臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行
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