俄羅斯藥品注冊程序和要求(新)-展示頁
2025-08-14 02:24本頁面
【正文】 生檢疫檢驗局簽發(fā)）７）．生產(chǎn)方簽發(fā)給俄羅斯代理銷售公司的委托書（必須注明以下內(nèi)容：代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代理權(quán)限、有效期限、所代理產(chǎn)品的名稱）。８）．生產(chǎn)方提交申報產(chǎn)品的分子式（化學(xué)合成）、中草藥提供拉丁語和生長地的野生狀態(tài)，環(huán)境、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等，化學(xué)合成成分提供產(chǎn)品拉丁語、俄語、申辦國語言、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等．９）．生產(chǎn)方產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，及產(chǎn)品出廠合格檢驗報告書．10）．產(chǎn)品的臨床檢驗報告書（三甲醫(yī)院）服用人群不得少于對比80人．11）．產(chǎn)品動物實驗報告書（實驗室觀察不得少于90天）俄羅斯代理公司所需提交文件：1）稅務(wù)局簽發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（Огрн）2）稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記營業(yè)執(zhí)照（инн/ kпп）3）審計局簽發(fā)的審計注冊證書（госСтaтистики）4）公司詳細信息列表（名稱、法定地址、法人代表、稅號、審計經(jīng)營號、統(tǒng)計核算號、國家財政列入號、銀行賬號、銀行在央行執(zhí)行核算號、開戶銀行名稱、銀行在聯(lián)邦儲備銀行結(jié)算號、開戶銀行地址）受理文件的標準及辦理過程：海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認證文件，需要下列部門對生產(chǎn)方所提供的文件進行法律公證或認證。2）將公證過的公證書（原件）送中華人名共和國外交部領(lǐng)事司（北京建國門外大街3號）辦理認證，對該公證書進行認證。4）將辦理好的文件松俄羅斯申辦單位辦理。其它項文件只只需生產(chǎn)方提供文件并加蓋公章。第二步：將產(chǎn)品樣品（按療程分最低10人攝入量）及送檢通知單（原件）和生產(chǎn)及生產(chǎn)方的全部文件（公證過的復(fù)印件即可）送實驗室檢驗。第三步：臨床檢驗，將產(chǎn)品送指定臨床檢驗機構(gòu)進行
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