俄羅斯藥品注冊程序和要求(新)-在線瀏覽
2024-09-15 02:24本頁面
【正文】 臨床服用，時間（90180天）第四步：將產(chǎn)品在實驗室獲得的檢驗報告書（復(fù)印件），臨床檢驗報告（復(fù)印件）和生產(chǎn)方所辦理的全部文件（公證過的原件）送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局進行二審，二審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品將獲得該產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦的自由銷售執(zhí)照，辦理時間40天國家注冊所需繳納費用:(國家部分)，因品種和含量不同，藥效不同差異很大，按每人1025美元計算注意：藥品注冊聯(lián)帶有其它附加文件，才可在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)經(jīng)營銷售，簡單介紹如下：（有限期限10年），2進口許可（根據(jù)雙方購銷合同）3進口批次商檢（根據(jù)上方合作協(xié)議提供批次商檢）以上文件為衛(wèi)生部下設(shè)不同機構(gòu)辦理，每份辦理所需提交不同文件，辦理為另行核算，并無關(guān)連。 一、俄對藥品流通的管理手段 俄聯(lián)邦對藥品流通有以下5種管理手段: ?！ ??！ ！ ！ ！ ?包括設(shè)備放置和生產(chǎn)場地數(shù)量的資料。三 俄對配藥實行許可證制度 配藥許可證由俄聯(lián)邦地方政府授權(quán)執(zhí)行機關(guān)發(fā)放給藥店,該許可證的有效期不超過5年?！ ?含經(jīng)營范圍清單)。 。 、毒品制劑、神經(jīng)制劑的技術(shù)條件和保安條件的鑒定書(如果藥店章程中有上述經(jīng)營范圍的話)?！ ε渌幵S可證的審核不得超過1個月。藥店只有提供相關(guān)抗辯證明后許可證才可恢復(fù)效力?！ ?一)國家注冊的藥品有: ?！ ?但采用其他藥物形式、采用新的劑量或其他有用藥物成分。 藥店按醫(yī)生處方配制的藥品、用于醫(yī)院研究或用于動物治療的非注冊藥可以不用通過國家注冊。 在俄進行藥品登記注冊的機構(gòu)是俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機關(guān)。向俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)遞交注冊申請書者可以
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1