俄羅斯藥品注冊(cè)程序和要求(新)-在線瀏覽
2024-09-15 02:24本頁(yè)面
【正文】 臨床服用，時(shí)間（90180天）第四步：將產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室獲得的檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件），臨床檢驗(yàn)報(bào)告（復(fù)印件）和生產(chǎn)方所辦理的全部文件（公證過的原件）送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局進(jìn)行二審，二審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品將獲得該產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦的自由銷售執(zhí)照，辦理時(shí)間40天國(guó)家注冊(cè)所需繳納費(fèi)用:(國(guó)家部分)，因品種和含量不同，藥效不同差異很大，按每人1025美元計(jì)算注意：藥品注冊(cè)聯(lián)帶有其它附加文件，才可在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)經(jīng)營(yíng)銷售，簡(jiǎn)單介紹如下：（有限期限10年），2進(jìn)口許可（根據(jù)雙方購(gòu)銷合同）3進(jìn)口批次商檢（根據(jù)上方合作協(xié)議提供批次商檢）以上文件為衛(wèi)生部下設(shè)不同機(jī)構(gòu)辦理，每份辦理所需提交不同文件，辦理為另行核算，并無關(guān)連。 一、俄對(duì)藥品流通的管理手段 俄聯(lián)邦對(duì)藥品流通有以下5種管理手段: ?！ ?。 ?！ ??！ ！ ?包括設(shè)備放置和生產(chǎn)場(chǎng)地?cái)?shù)量的資料。三 俄對(duì)配藥實(shí)行許可證制度 配藥許可證由俄聯(lián)邦地方政府授權(quán)執(zhí)行機(jī)關(guān)發(fā)放給藥店,該許可證的有效期不超過5年?！ ?含經(jīng)營(yíng)范圍清單)?！ ！ ⒍酒分苿?、神經(jīng)制劑的技術(shù)條件和保安條件的鑒定書(如果藥店章程中有上述經(jīng)營(yíng)范圍的話)?！ ?duì)配藥許可證的審核不得超過1個(gè)月。藥店只有提供相關(guān)抗辯證明后許可證才可恢復(fù)效力。 (一)國(guó)家注冊(cè)的藥品有: ?！ ?但采用其他藥物形式、采用新的劑量或其他有用藥物成分?！ ∷幍臧瘁t(yī)生處方配制的藥品、用于醫(yī)院研究或用于動(dòng)物治療的非注冊(cè)藥可以不用通過國(guó)家注冊(cè)?！ ≡诙磉M(jìn)行藥品登記注冊(cè)的機(jī)構(gòu)是俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)關(guān)。向俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)遞交注冊(cè)申請(qǐng)書者可以
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