我國藥品注冊審批程序與申報要求-在線瀏覽
2025-02-05 02:58本頁面
【正文】 申請人在 4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 不批準(zhǔn)或退審 臨床研究方案及參加 單位報國家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床研究 省局審批后 報國家局備案 批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究 75/135日 11 申請人報送臨床研究資料 藥品補(bǔ)充申請的申報與審批（ 2） 藥審中心技術(shù)審評 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容 不批準(zhǔn)或退審 國家藥監(jiān)局受理 申請人在 4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（ 27日） 12 申請人提出申請（試行標(biāo)準(zhǔn)到期前 3個月前） 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申報與審批 省級藥監(jiān)局初步審查（ 10日） 藥典會進(jìn)行審評（ 60日） 批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，頒布正式國家標(biāo)準(zhǔn) 藥檢所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)（ 60/80日） 申請人在 50天內(nèi)補(bǔ)充試驗(yàn)或完善資料 國家局審批（ 40日） 不批準(zhǔn)或退審 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 13 藥品注冊申請中的專利問題 申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé) 藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決 已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前 2年內(nèi)可以提出注冊申請。藥品注冊審批程序 與 申 報 要 求 1 國家藥品監(jiān)督管理局 主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物 臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注 冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn) 行審核。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口 14 對未披露數(shù)據(jù)的保護(hù) 按照 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起 6年內(nèi)，對其他未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)。 其他申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號 來料加工的管理 16 藥品注冊受理及要求 四川省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處 2023年 12月 17 一、藥品注冊申請資料 的 申請 二、國家局受理流程 三、藥品注冊申請資料的形式要求 四、其它 1.《 藥品注冊申請表 》 填寫要求 2.《 藥品再注冊申請表 》 填寫要求 3.《 藥品補(bǔ)充申請表 》 填寫要求 4. 填表程序 目錄 18 新藥 ? 臨床研究的審批： 有關(guān)文件： ○《 藥品注冊申請表 》 ○ 省局審查意見 ○ 現(xiàn)場考察報告 △ 藥品檢驗(yàn)所報告書及復(fù)核意見 申報資料：詳見藥品注冊辦法。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (1) 27 □ 資料按套裝入檔案袋 □ 檔案袋封面： 藥品名稱 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號 資料裝訂問題的聯(lián)系電話 申請機(jī)構(gòu)名稱 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱 ☆ 省局報送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號 、 申請編號寫在檔案袋封面和申請表右上角 。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (2) 28 □ 申報資料排列順序： 申請表 省局審查意見 現(xiàn)場考察報告 藥檢所檢驗(yàn)報告（如有） 申報資料目錄 按項(xiàng)目編號排列的申報資料 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (3) 29 □ 注冊申請資料報送：申請初審時報送省局 1套完整資料（ 原件 ） ， 完成省局初審后報送國家局 2套完整資料（ 原件 ） +1套綜述資料 （ 第一部分 ） 。 以上資料除注明的外均為原件 。 每套均應(yīng)裝入申請表 （ 第一套多附一份復(fù)印件 ） 、 省局審查意見表 、 受理通知單 、現(xiàn)場考察報告 （ 如有 ） 、 藥檢所檢驗(yàn)報告 。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (4) 30 □ 下列資料應(yīng)當(dāng)同時提交電子版文件： ● 中藥資料項(xiàng)目 3～ 19和 29 ● 化學(xué)藥品資料項(xiàng)目 3～ 1 28和 32 ● 治療用生物制品資料項(xiàng)目 3～ 1 2 35和 36 ● 預(yù)防性生物
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