我國藥品注冊審批程序與申報要求-閱讀頁
2025-01-14 02:58本頁面
【正文】 制品資料項目 1 15和 17 ☆ 證明性文件不需提交電子版文件。 ☆ 結(jié)構(gòu)確證必須有試驗單位蓋章 ☆ 資料中照片需附彩色照片 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (5) 31 □ 藥物實樣： 制劑：一個包裝完整的最小銷售單元 原料藥：適量目測樣品。 數(shù)據(jù)核對碼： XXXXXXXX 34 其他說明 （ 2） 2.《 藥品再注冊申請表 》 35 國家藥品監(jiān)督管理局 0210 藥品再注冊申請表 原始編號： XXXXXXXXX 受理編號： XXXXXXXXX 申請事項 ： ○國內(nèi) ○進口 ： ○中藥 ○化學藥品 ○治療用生物制品 ○預防用生物制品 ○其他： 藥品情況 ： /拉丁名： ： ： 英文： ： ○原料藥 ○制劑中間體 ○中藥材 ○中藥飲片 ：劑型中文： 劑型英文： 規(guī)格： 包裝規(guī)格： ： ○中國藥典 _______________________版 ○局頒 _________________________第 ___冊 ○注冊標準及標準編號： ： 相關(guān)情況 11. 藥品批準文號或進口藥品 /醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號： 批準日期： 年 月 日 12. 新藥證書： ○無 ○有，編號 ： 批準日期： 年 月 日 13. 新藥監(jiān)測期： ○無 ○有， 終止日期： 年 月 日 14. 在本次藥品批準證明文件有效期內(nèi)，是否申報過補充申請： ○無 ○有 如有 ,則詳細填寫歷次補充申請情況： 補充申請編號 補充申請內(nèi)容 批準情況 批件編號 申請人 1： ○國內(nèi)藥品生產(chǎn)廠 ○進口藥品 /醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證持有者，名稱： 組織機構(gòu)代碼： 法定代表人： 職位： 注冊地址： 國家或地區(qū)： 生產(chǎn)地址： 國家或地區(qū)： 通訊地址： 郵政編碼： 注冊負責人： 簽字： 職位： 電話 (多個，包含區(qū)號 )： 傳真： 電子信箱： ： 法定代表人： 職位： 注冊地址： 國家或地區(qū)： 生產(chǎn)地址： 國家或地區(qū)： 通訊地址： 郵政編碼： 注冊負責人： 簽字： 職位： 電話 (多個，包含區(qū)號 )： 傳真： 電子信箱： 本表必須使用國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印。 數(shù)據(jù)核對碼： XXXXXXXX 38 ： □ 下載 《 申請表 》 填表程序、安裝 ○ 在電腦上填寫、保存、打印、考盤 ○ 在電腦上修改、保存、打印、考盤 □ 網(wǎng)上在線填寫 其它說明 （ 4） 39 謝 謝 40 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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