我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理制度-閱讀頁
2025-04-27 06:41本頁面
【正文】 者注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)決定的效力不受影響。附件：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說明（一）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓（1）批準(zhǔn)證明文件包括《新藥證書》原件（2）及加蓋所有證書持有者公章的藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件及附件的復(fù)印件等?！ 端幤飞a(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！ ∈茏尫健端幤飞a(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、的復(fù)印件。《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件?！ 。簯?yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一、附件二、附件三“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求： 工藝研究資料的一般要求詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。，資料還應(yīng)藥品處方的一致性，并還提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。，選擇適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目與轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，重點(diǎn)證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗(yàn)證工作進(jìn)行。對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。直接接觸藥品的包裝材料和容器來源一般不得變更。（二）生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 批準(zhǔn)證明文件包括及加蓋轉(zhuǎn)讓方公章的藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件及附件的復(fù)印件等?！端幤飞a(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)出方所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的審核意見。，尚需提交下列資料：，并附中文譯本。，加蓋進(jìn)口注冊(cè)代理公章。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請(qǐng)。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對(duì)生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。 對(duì)于受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器不允許變更。、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。對(duì)受讓方生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。16 / 1
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