【正文】 ,大概可概括表述為 : 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)查與評(píng)估 ?確定召回等級(jí)、發(fā)布召回信息 ?實(shí)施召回和召回監(jiān) 督 ?召回評(píng)價(jià)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品安全隱患的調(diào)查基礎(chǔ)上對(duì)藥品安全隱患進(jìn)行評(píng)估 , 主要內(nèi)容包括 :該藥品產(chǎn)生的傷害嚴(yán)重及緊急程度 ,對(duì)主要適用人群的危害影響。 銷售信息的收集 實(shí)踐中 ,缺陷產(chǎn)品的召回有賴于企業(yè)或者經(jīng)銷商及時(shí)掌握產(chǎn)品缺陷信息包括 缺陷產(chǎn)品的名稱、結(jié)構(gòu)、樣式 以及生產(chǎn)銷售信息。 《藥品召回管理辦法》第 5 條第 2 款和第 7 條 12 規(guī)定我國(guó)應(yīng)該建立完整的購(gòu)銷 記錄和藥品召回反饋信息。這種現(xiàn)狀就導(dǎo)致我國(guó)藥品流通領(lǐng)域呈現(xiàn) 混亂局面而且多數(shù)藥品銷售企業(yè)的銷售信息網(wǎng)絡(luò)不健全 ,缺少售后服務(wù)體系 ,缺 乏銷售管理制度和完整的購(gòu)銷記錄 ,上述這些情況都會(huì)使藥品的可溯源性很難得 到保證。第 7 條 :藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄 ,產(chǎn)品缺陷狀 況及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)癥狀 ,以保證銷售藥品的可溯源性。 藥品召回信息公布制度 《藥品召回管理辦法》第 9 條規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度 ,采用有效途徑向社會(huì) 公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回情況。 召回信息公布不及時(shí)容易激化消費(fèi)者與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的矛盾 ,對(duì)企業(yè)沒 有任何好處。因此 ,企業(yè)如果決定實(shí)施 藥品召回 ,就應(yīng)該及時(shí)發(fā)布召回信息 ,比如召開新聞發(fā)布會(huì)或者在官網(wǎng)上發(fā)出相 應(yīng)公告也可以通過(guò)官方渠道讓消費(fèi)者了解被召回藥品的所有信息。消費(fèi)者再次購(gòu)買該產(chǎn)品時(shí)被告知公司不再銷售 ,具體問 題暫時(shí)不清楚。 因此 ,信息公開制度不健全會(huì)大大影響召回藥品的效率 ,同時(shí)也會(huì)影響政府 公信力和藥品召回企業(yè)的聲譽(yù)。具體內(nèi)容 涉及到 ,藥品召回的專業(yè)負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì) ,參與召回的藥品銷售企業(yè)和使用單位 ,藥品 擬召回的數(shù)量 ,藥品召回的地域范圍和召回時(shí)限等 ,召回信息的反饋途徑 ,藥品 召回的預(yù)期效果和評(píng)價(jià)。 10 我國(guó)藥品召回法律制度研究 目前 ,我國(guó)的召回過(guò)程中存在的問題主要包括 :第一 ,信息不公開 ,公眾在 企業(yè)已經(jīng)實(shí)施了召回程序后仍無(wú)法了解藥品召回的計(jì)劃 ,也就無(wú)法積極配合藥品 生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)經(jīng) 銷商做好召回信息反饋工作。第三 ,缺乏完整的銷售記錄 ,導(dǎo)致企業(yè)召 回的藥品當(dāng)中上市但未銷售的占大多數(shù)比例。 (三 ) 相關(guān)的配套制度不健全 藥品不良反應(yīng)機(jī)制不完善 《藥品召回管理辦法》第 10 條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保 證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) ,收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信 息 ,并按照規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。但是我國(guó)目前的不良反應(yīng)檢測(cè)情況主要存在的問題是 :第一 ,報(bào)告數(shù) 據(jù)很少 ,而且其中嚴(yán)重性的不良反應(yīng)報(bào)告很少。除了上述的報(bào) 告率低 ,還存在漏報(bào)錯(cuò)誤現(xiàn)象嚴(yán)重、報(bào)告質(zhì)量不高等問題。 另一方面 ,由于我國(guó)的藥品不良反應(yīng)機(jī)制起步較晚 ,消費(fèi)者對(duì)不良反應(yīng)的 概念不明確 ,甚至對(duì)不良反應(yīng)的概念存在誤解。多數(shù)情況下消費(fèi)者在使用 藥品出現(xiàn)問題之后會(huì)慌亂無(wú)錯(cuò) ,責(zé)備醫(yī)院或者藥店。所以消費(fèi)者首先要明白的是 ,不良反應(yīng)是合格藥品在 正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。 缺少?gòu)?qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn) 強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)是指國(guó)家通過(guò)立法 ,規(guī)定特定的主體必須投保某個(gè)險(xiǎn)種 ,特 定保險(xiǎn)人必須開辦相應(yīng)險(xiǎn)種業(yè)務(wù)的一種法律制度。目前 ,這項(xiàng)制度已經(jīng)在許多國(guó)家 建立 ,德國(guó)和日本是世界上最早建立該制度的國(guó)家。實(shí)際上我國(guó)在 1984 年就 出現(xiàn)了獨(dú)立的企業(yè)產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn) ,但是幾十年過(guò)去參加責(zé)任保險(xiǎn)的企業(yè)仍是鳳毛麟 角。 由于我國(guó)此項(xiàng)制度立法空白 ,因此藥品不良反應(yīng)所導(dǎo)致?lián)p害后受害人要獲得賠償 是相當(dāng)困難的。 三、我國(guó)藥品召回制度的完善 藥品不同于其他產(chǎn)品 ,關(guān)系到社會(huì)公眾的身體健康和生命安全。目前 ,我國(guó)《藥品召回管理辦法》對(duì)召回制度作出 較為詳細(xì)的表述 ,強(qiáng)化了企業(yè)的責(zé)任 ,能更大程度的保障廣大人民群眾的用藥安 全。所以 ,根據(jù)上面第三部分反映出的問題經(jīng)過(guò) 分析、研究并適當(dāng)?shù)慕梃b國(guó)外的成熟經(jīng)驗(yàn) ,筆者在此提出以下幾點(diǎn)建議 : 15 12 我國(guó)藥品召回法律制度研究 (一 ) 完善藥品召回的法律依據(jù) 提高召回制度法律依據(jù)的效力等級(jí) 應(yīng)當(dāng)適時(shí)的對(duì)藥品召回管理的基本法律依據(jù)進(jìn)行調(diào)整 ,在《藥品管理法》當(dāng) 中增加相應(yīng)的原則性規(guī)定 ,將原來(lái)的原則性規(guī)定詳細(xì)論述 ,增加這項(xiàng)制度的權(quán)威 性 ,明確國(guó)家實(shí)行藥品召回制度的決心。同時(shí)規(guī) 定監(jiān)管部門應(yīng)該在企業(yè)自主召回過(guò)程中積極協(xié)助企業(yè)的行 動(dòng) ,以及建立完整規(guī)范的召回信息公開制度、強(qiáng)制保險(xiǎn)制度及其相應(yīng)的法律責(zé)任 , 提高藥品召回制度的可操作性。 16 統(tǒng)一規(guī)范藥品召回的范圍 根據(jù)上述部分的分析可知 ,目前藥品召回的范圍在不同的法律依據(jù)中有不 同的規(guī)定 ,而在實(shí)踐當(dāng)中又出現(xiàn)自主召回、責(zé)令召回和查封、扣押、撤銷同在的 混亂局面 ,為了提高制度的可操作性 ,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和范圍是必須的。同時(shí)根據(jù)第五章關(guān)于 法律責(zé)任的承擔(dān)方式來(lái)確定在召回制度的執(zhí)行過(guò)程中應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回的等級(jí) 16 13 我國(guó)藥品召回法律制度研究 《藥品召回管理辦法》將召回等級(jí)分為三級(jí) :第一級(jí) ,可能引起嚴(yán)重健康危 害的 。第三級(jí)是使用該藥品一 般不會(huì)引起健康危害的 ,但是由于其他原因需要收回的。對(duì) 召回產(chǎn)品或考慮召回的產(chǎn)品危害健康程度進(jìn)行評(píng)價(jià)過(guò)程中 應(yīng)考慮如下因素 :①該 產(chǎn)品是否已經(jīng)導(dǎo)致身體傷害 ,出現(xiàn)傷害的結(jié)果分類②出現(xiàn)的傷害是否都有確鑿的 科學(xué)依據(jù)能認(rèn)定是由于受害者的臨床癥狀所導(dǎo)致 。④傷害的等級(jí) 。 18 加重不依法召回的處罰力度及增加懲罰性賠償責(zé)任 《藥品召回管理辦法》第五章規(guī)定 ,藥品生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定 ,對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品存 在安全隱患已要求責(zé)令召回的 ,并處應(yīng)召回藥品貨值金額 3 倍罰款 。 其他未按辦法規(guī)定建立質(zhì)量保證體系、不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng) ,未協(xié)助監(jiān)管部門開展 調(diào)查的 ,責(zé)令限期改正 ,逾期未改正的處 2 萬(wàn)元以下罰款。因此筆 者認(rèn)為《藥品召回管理辦法》應(yīng)提高懲罰的標(biāo)準(zhǔn) ,包括應(yīng)主動(dòng)召回而不主動(dòng)召回 , 拒絕責(zé)令召回的罰款比例、不配合藥監(jiān)部門的調(diào)查 ,不及時(shí)建立相關(guān)的配套檢測(cè) 系統(tǒng)和不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)的罰款數(shù)額。 20 比如齊二藥事件中齊齊哈爾第二制藥廠被處以罰款 1920 萬(wàn) ,沒收其違法所得 238 萬(wàn)元 ,并處貨值金額 5 倍罰款 1682 萬(wàn)元 ,罰沒款合計(jì) 1920 萬(wàn)元 。 另一方面 ,《藥品召回管理辦法》中只有關(guān)于行政處罰的規(guī)定 ,對(duì)于民事責(zé) 17 18 19 《藥品召回管理辦法》第五章法律責(zé)任 20 14 我國(guó)藥品召回法律制度研究 任卻沒有詳細(xì)說(shuō)明。 21 因此 ,筆者認(rèn)為《藥品召回管理辦法》可以依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任 法》第 47 條規(guī)定懲罰性賠償措施增加藥品召回方面的額懲罰賠償機(jī)制同時(shí)借鑒 國(guó)外的成熟制度來(lái)完善適合我國(guó)國(guó)情的的懲罰性賠償機(jī)制 ,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)公眾利益 的保護(hù) ,對(duì)受害者損害的救濟(jì)。如果引進(jìn)此項(xiàng)制度 ,不僅能夠 實(shí)現(xiàn) 與國(guó)際法制的接軌 ,也能夠改變消費(fèi)者的不利地位。其目的是為了懲罰藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在過(guò)錯(cuò)的行 為同時(shí)又警告和遏止違法行為的存在。其構(gòu)成要 件包括 :第一 ,適用的主體包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售藥品的生產(chǎn)者和銷售者 ,包括國(guó)內(nèi) 生產(chǎn)銷售 ,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)國(guó)外銷售以及國(guó)外生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售的所有生產(chǎn)者和銷售者。第三 ,客體是生產(chǎn)、 銷售違反國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)的藥品損害他人的身體健康。對(duì)于賠償?shù)臄?shù)額標(biāo)準(zhǔn) ,可以參照企業(yè)應(yīng) 召回藥品的銷售額以及受害者的數(shù)量、損失程度靈活變動(dòng)。 根據(jù)我國(guó)《藥品召回管理辦法》第 17 條 22 、 第 19 條 23 規(guī)定 ,召回過(guò)程中監(jiān) 21 22 給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案 ,省自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將受到一級(jí) 藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 15 我國(guó)藥品召回法律制度研究 管部門大多處在被動(dòng)聽取報(bào)告的位置。另一方面企業(yè)自身缺少召回法律意 識(shí) ,不敢保證是否會(huì)出現(xiàn)消極拖延的情況。但是企業(yè)主動(dòng)召回都是在政府職能部門監(jiān)督管理下實(shí)施的。 FDA 會(huì)在 每周 FDA 強(qiáng)制執(zhí)行報(bào)告上發(fā)布最新的召回信息 ,具體包括藥品生產(chǎn)和銷售企業(yè)采 取具體的召回措施、藥 品召回的等級(jí)、召回的區(qū)域及接下來(lái)的工作部署?？傊?,FDA 在召回監(jiān)管中充分發(fā)揮工作指南的作用 , 在整個(gè)主動(dòng)召回的過(guò)程當(dāng)中 ,企業(yè)和 FDA 相互配合 ,共同完成召回。 通過(guò)上述對(duì)比 ,我們應(yīng)意識(shí)到對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行召回不僅是藥品生 產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任而且也是監(jiān)管部門的責(zé)任。在召回程序啟動(dòng)之后應(yīng)該監(jiān)管部門應(yīng)在第一時(shí)間 將召回的相關(guān)事宜公布 ,在整個(gè)程序中不斷完善制度、創(chuàng)造環(huán)境、引導(dǎo)企業(yè)的實(shí) 施 ,逐步從管理型法制向服務(wù)型法制過(guò)渡。我國(guó)目前的現(xiàn)狀是 :部分企 業(yè)缺少這種檢測(cè)體系或者存在這種檢測(cè)體系的 也是