【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 未標(biāo) 2 2020 年 4 月 19 日 ,11 名患者因注射齊二藥的亮菌甲素注射液出現(xiàn)腎中毒反應(yīng)并相繼死亡 ,調(diào)查結(jié)果齊 二藥廠用工業(yè)的二甘醇代替藥用的丙二醇。 此事件是因供應(yīng)商王桂平將二甘醇假冒丙二醇銷售給齊齊哈爾第二制藥有限公司的 ,但檢測(cè)部門為提出 異議 ,黑龍江 省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷齊二藥廠《藥品生產(chǎn)許可證》并處 1000 多萬(wàn)元的罰款同時(shí)多家用 藥單位承擔(dān)連帶民事責(zé)任。 3 2020 年 7 月份 ,齊二藥事件之后三個(gè)多月 ,多省出現(xiàn)部分患者使用欣弗后 ,出現(xiàn)胸悶、心悸等多種臨 床癥狀。后經(jīng)查 ,該公司 2020 年 6 月至 7 月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌 , 降低滅菌溫度 ,縮短滅菌時(shí)間 ,增加滅菌柜裝載量 ,影響了滅菌效果 ,而無(wú)菌檢查和熱源檢查均不符合國(guó) 家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 4 我國(guó)藥品召回法律制度研究 明有效期或者更改有效期的 。超過有效期 的 。其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。 《藥品管理法》 第 49 條 :明確規(guī)定藥品成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣 藥 ,一般屬于劣藥的情形包括 : 4 (一 )未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 。 (二 )不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 。 (三 )超過有效期的 。 (四 )直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 。 (五 )擅自添加著色素、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 。 (六 )其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 。 根據(jù)上述條文依據(jù)推斷 ,膠囊作為藥品的一種輔料出現(xiàn)問題 ,而把使用 這種存在安全隱患的輔料制作的藥品界定為劣藥是合理的。 二、我國(guó)藥品召回制度及 存在的問題 召回制度是針對(duì)缺陷藥品而建立的 ,所謂召回制度是指政府主管部門依照 有關(guān)法律法規(guī)監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)者使之對(duì)其生產(chǎn)和銷售的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行回收 ,改造 等處理 ,并采取有效措施消除產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、銷售環(huán)節(jié)上的缺陷 ,以維護(hù)消費(fèi) 者的合法權(quán)益、保護(hù)生態(tài)環(huán)境的一種行政管理制度。 5 藥品與一般產(chǎn)品的不同之處在于 :藥品是直接關(guān)系到人的身體健康 ,是一 種特殊風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。一旦出現(xiàn)問題 ,其損害相當(dāng)嚴(yán)重。 2020 年 12 月 10 日 ,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施《藥品召回管理辦法》 確立了我國(guó)藥品召回制度。根據(jù)該辦法的規(guī)定 ,召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè) (包括進(jìn) 口藥品的境外制藥廠商 )按照規(guī)定的程序收回已經(jīng)上市銷售的存在安全隱患的藥 品。 6 藥品召回種類分為 :主動(dòng)召回和責(zé)令召回。兩者分類的依據(jù)顧名思義就是召 回意志的發(fā)出來(lái)源 ,主動(dòng)召回指企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定自主召回已經(jīng)上市銷售的存在 安全隱患的藥品。被動(dòng)召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估認(rèn)為存在法律所 4 《藥品管理法》第 49 條 5 6 《藥品召回管理辦法》第 3 條 5 我國(guó)藥品召回法律制度研究 規(guī)定的安全隱患時(shí) ,在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)而未主動(dòng)召回的前提下強(qiáng)制要求藥品 生產(chǎn)企業(yè)召回存 在安全隱患的藥品。同時(shí) ,在藥品安全隱患問題曝光后 (如毒膠 囊事件 )藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停 止銷售和使用該藥品。 7 根據(jù)上述對(duì)毒膠囊事件存在的幾點(diǎn)問題 ,可以證實(shí)目前我國(guó)召回制度實(shí)施 的現(xiàn)狀。雖然到目前為止《藥品召回管理辦法》已生效實(shí)施五年 ,成效并不理想。 主要是由于我國(guó)企業(yè)規(guī)模不規(guī)范 ,特別是中小企業(yè)較多 ,法律意識(shí)淡薄。同時(shí)由 于我國(guó)的召回制度不完善 ,一些跨國(guó)企業(yè)也想利用這一點(diǎn)在我國(guó)尋求逃避法律責(zé) 任的機(jī)會(huì)。企業(yè)逃避法律責(zé)任主要的原因就是我國(guó)的藥品召回制度不完善。具體 存 在的問題 ,筆者經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)以下幾點(diǎn)問題 : (一 )《藥品召回管理辦法》存在的制度缺陷 《藥品召回管理辦法》法律地位不高 《藥品召回管理辦法》作為藥品召回制度的系統(tǒng)規(guī)范具有較為完整的步驟和 程序。但此辦法是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過 ,作為一個(gè)部門 規(guī)章與由人民代表大會(huì)審議通過的法律條文相比在效力位階上差距很大且權(quán)威 性不足。對(duì)比美國(guó)藥品召回制度的依據(jù)都是來(lái)源于美國(guó)法典和聯(lián)邦法規(guī) ,美國(guó)的 任何一部法律首先是通過國(guó)會(huì)審議 ,通過后由總統(tǒng)予以批準(zhǔn) ,一旦被批準(zhǔn)就會(huì)成 為法律 ,當(dāng)一部法律通過后 ,國(guó)會(huì)眾議院 就會(huì)把這項(xiàng)法律內(nèi)容公布在法典上。美 國(guó)法典根據(jù)法律規(guī)范所涉及到的主題有 50 多個(gè) ,其中 21 個(gè)是關(guān)于食品和藥品的。 8 對(duì)于一些特殊的產(chǎn)品 ,FDA 也可以根據(jù)特定的法律條文來(lái)實(shí)施強(qiáng)制召回。這種召 回制度是政府在緊急情況下采取的一種管理手段。美國(guó)是迄今為止產(chǎn)品召回制度 非常成熟的國(guó)家 ,其主要是他們對(duì)產(chǎn)品召回制度相當(dāng)重視。因此要使我國(guó)的召回 制度步入正軌 ,僅靠一個(gè)行政部門的規(guī)章是不夠的。 相關(guān)立法規(guī)定不統(tǒng)一 7 《藥品召回管理辦法》第 25 條 8 6 我國(guó)藥品召回法律制度研究 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定 ,生產(chǎn)劣藥、假藥 ,由監(jiān)管部門予以沒收并且處以 生產(chǎn)銷售所得金額一定倍數(shù)的罰款。但《藥品召回管理辦法》中直接規(guī)定企業(yè)的 召回范圍是泛指存在安全隱患的藥品即因研發(fā)、生產(chǎn)過程出現(xiàn)問題等原因使藥品 可能具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。顯然 ,《藥品召回管理辦法》 中召回藥品的范圍應(yīng)該也包括假藥、劣藥。因此 ,像毒膠囊事件當(dāng)中出現(xiàn)的毒膠 囊藥品既屬于《藥品管理法》中需要沒收的藥品但同時(shí)又《藥品召回管理辦法》 中需要召回的藥品。而且事件發(fā)生后一個(gè)月左右有多家召回存在問題的藥品 ,監(jiān) 管部門也并未作出明確阻止的表示。 但在藥監(jiān)局的電話會(huì)議上各部門有明確指出 劣藥不能適用召回 ,由此可見實(shí)際執(zhí)行與法律規(guī)定出現(xiàn)偏差。 對(duì)拒絕召回者懲罰措施力度不足 根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定 ,如果發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回 , 責(zé)令召回并處應(yīng)召回貨值金額的 3 倍的罰款。 9 這種懲罰幅度對(duì)于贏利不多的中小 企業(yè)會(huì)產(chǎn)生一定的威懾力 ,但對(duì)那些知名大品牌企業(yè)以及跨國(guó)企業(yè)這種懲罰力度 所能達(dá)到的效果就微乎其微了。例如前幾年延申公司在生產(chǎn)狂犬疫苗過程中存在 弄虛作假、偷工減料逃避監(jiān)管等違法行為 ,使不合格產(chǎn)品流向市場(chǎng)。福爾公司在 生產(chǎn)疫苗的過程中質(zhì) 量檢測(cè)不合格 ,兩家公司累計(jì)被罰款 3000 余萬(wàn)元 ,卻不足 年收入的十分之一。 另外 ,由于罰款結(jié)果不公開 ,也使執(zhí)行措施的隨機(jī)性增加 ,相比實(shí)施召回所 付出的巨大成本 ,多數(shù)企業(yè)就選擇被動(dòng)受罰而忽略召回的重要性。 同時(shí) ,單純沒收罰款收歸國(guó)家所有 ,對(duì)消費(fèi)者的利益沒有任何保障。如果服 用藥品者存在不良反應(yīng) ,身體因此受到損害 ,可以提起民事賠償 ,然而像零散購(gòu) 買藥品的其他消費(fèi)者 ,因服用時(shí)間較短暫時(shí)并未出現(xiàn)不良反應(yīng) ,則缺少足夠理由 尋求民事救濟(jì)。 綜上 ,筆者認(rèn)為《藥品召回管理辦法》關(guān)于懲罰措施的規(guī)定應(yīng)該進(jìn)一步改 進(jìn) ,同時(shí)適 當(dāng)增加保護(hù)消費(fèi)者利益救濟(jì)措施。 9 《藥品召回管理辦法》第 30 條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定 ,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥 品的 ,責(zé)令召回藥品 ,并處應(yīng)召回藥品貨值金額 3 倍的罰款 。造成嚴(yán)重后果的 ,由原發(fā)證部門撤銷藥品批 準(zhǔn)證明文件 ,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 7 我國(guó)藥品召回法律制度研究 《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥監(jiān)部門職責(zé)不充分 藥品召回的監(jiān)管者即承擔(dān)監(jiān)督和管理市場(chǎng)藥品質(zhì)量和存在安全隱患的藥品 召回行為職責(zé) ,當(dāng)藥企不主動(dòng)召回問題的藥品時(shí)指令其召回的政府機(jī)關(guān)。 10 原則上藥品召回監(jiān)督部門在藥品召回的過程中 ,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下職責(zé) :(1) 及時(shí)通過官方途徑公布擬召回的藥品對(duì)人體的損害 ,涉及藥品召回的區(qū)域 ,藥品 生產(chǎn)企業(yè)初步制定的召回方案 ,確保公眾對(duì)召回程序了解的清楚明白。 (2)隨時(shí) 監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回進(jìn)程 ,審核藥品生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的召回報(bào)告和相關(guān)通知。 (3)對(duì)企業(yè)在召回過程中出現(xiàn)的不合法事情及時(shí)提出建議及意見。 (4)被動(dòng)召 回過程中監(jiān)管部門應(yīng)督促企業(yè)配合自己的相關(guān)行動(dòng)。 (5)在藥品召回結(jié)束時(shí) ,監(jiān) 管部門應(yīng)該及時(shí)對(duì)澳品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核 ,并確定召回結(jié) 束。 《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定 ,整個(gè)自主召回程序過程中監(jiān)管部門負(fù)責(zé)接 收藥企提供的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃 ,并上報(bào)上級(jí)有關(guān)部門。又或者是另外一 種現(xiàn)象 :監(jiān)管部門強(qiáng)制召回 ,調(diào)查、查處、監(jiān)控忙里忙外 ,企業(yè)卻被動(dòng)聽命。 《藥品召回管理辦法》忽視經(jīng)銷商的位置 經(jīng)銷商在召回過程中的作用是發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品當(dāng)中是否存在安全隱患 ,如 果存在應(yīng)該立即停止銷售并且通知生產(chǎn)企業(yè)及其他銷售商 ,將情況及時(shí)向監(jiān)管部 門反映同時(shí)輔助生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回 ,提供相關(guān)的信息反饋意見 ,但在《藥品召回 管理辦法》中規(guī)定的法律責(zé)任主要是指生產(chǎn)企業(yè)沒有積 極履行自己的主動(dòng)召回義 務(wù) ,但是對(duì)于經(jīng)銷商未及時(shí)反饋信息 ,未提供相應(yīng)的協(xié)助和配合方面沒有任何規(guī) 定。例如龍膽瀉肝丸因含關(guān)木通成分被證實(shí)具有腎毒性事件 ,雖然藥監(jiān)部門已經(jīng) 下令召回含有關(guān)木通的藥品 ,然而真正召回結(jié)果不到兩成 ,其中很多經(jīng)銷商根本