【正文】 陰涼庫溫度： 20186。C—30 186。 庫房出現(xiàn)、破損、污染等現(xiàn)象； 溫濕度調(diào)控、檢測設(shè)備不能正常工作。,設(shè)施與設(shè)備,涉及條款 二、2301:企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜),存在問題,企業(yè)多數(shù)中藥材、中藥飲片標(biāo)本（正、偽品）收集數(shù)量少，與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)。,經(jīng)營中藥材和中藥飲片標(biāo)本管理,收集數(shù)量與經(jīng)營經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 經(jīng)營中藥材和中藥飲片企業(yè)要求至少有400個標(biāo)本。不能說抓一把,買來藥品防在玻璃平里面。怎么知道是這個品種呢,對于分裝中藥飲片說明,涉及條款 三、260企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所、其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng). 2602:企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室,其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落.,對于分裝中藥飲片說明,這兩條是分裝中藥飲片問題 分裝按照國家注冊司藥品包裝標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)定,另外,還有對中藥飲片包裝問題有規(guī)定,這兩條已經(jīng)界定為是生產(chǎn)過程的一個延續(xù),這兩條如果有就是非法生產(chǎn)不是藥品經(jīng)營企業(yè)所能做的事了,分裝不允許了.,對于分裝中藥飲片說明,中藥飲片零貨稱取可以 分裝和零貨稱取區(qū)別 零貨稱取是根據(jù)客戶需要稱取相應(yīng)數(shù)量 分裝是事先按照一個比較固定的規(guī)格,將中藥飲片進(jìn)行分裝下來,自己先做好放到那里.,第四部分 進(jìn) 貨,進(jìn) 貨,共16項 其中嚴(yán)重缺陷項目*7項 一般缺陷項目9項,進(jìn) 貨,首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力 審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu) 審核方法：資料審核，必要時實地考察 審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨,進(jìn) 貨,首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品 審核范圍：新規(guī)格、新劑型、 新包裝 審核目的：合法性、質(zhì)量基本情況 審核內(nèi)容：批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品性能、用途、儲存條件、質(zhì)量信譽,進(jìn) 貨,涉及條款 *2702:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽.企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 *2704:企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗證.,存在問題,藥品購進(jìn)過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。 主要表現(xiàn)在：藥品驗收不按規(guī)定操作，不進(jìn)行實物驗收，只簡單的清點數(shù)量，對藥品包裝、標(biāo)識不進(jìn)行檢查，不認(rèn)真核對規(guī)格和批號；驗收沒有標(biāo)記. 現(xiàn)場檢查的時候,提問驗收人員的時候,有些企業(yè)驗收程序不清楚.,驗 收,那么究竟如何做好入庫驗收呢 簡單地說就是四查一登記，具體的講： 一查，查看藥品包裝標(biāo)識上的內(nèi)容，如藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等，以及該批藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明廣件是否符合規(guī)定； 二查，查看藥品包裝的外觀，看看外包裝有無破損，有無異常； 三查，對有的藥品要直接查看它的內(nèi)包裝，看藥品本身有無可疑現(xiàn)象，這段時間我們在市場上發(fā)現(xiàn)有一個公司生產(chǎn)的多批次血塞通片嚴(yán)重裂片，用眼就能看到，根本就不用儀器。,第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù),儲存與養(yǎng)護(hù),共20項 其中嚴(yán)重缺陷項目*5項 一般缺陷項目15項,儲存與養(yǎng)護(hù),涉及條款 藥品儲存要求（一） （*4104104105） 按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 按溫、濕度要求儲存 按外包裝圖示標(biāo)志搬運和堆垛 按批號及效期依次或分開堆碼,儲存與養(yǎng)護(hù),涉及條款 藥品分類存放規(guī)定（*4107） 需分開存放的藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 應(yīng)單獨存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險品,儲存與養(yǎng)護(hù),涉及條款 庫房溫濕度監(jiān)測及控制（*4202） 監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)員配合保管員 監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次 做好庫房溫濕度記錄 庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄,儲存與養(yǎng)護(hù),涉及條款:藥品養(yǎng)護(hù)工作人員（4201～4209） 指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存。 對庫存藥品定期檢查，并記錄。 對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)掛明顯標(biāo)志、暫停發(fā)貨。 養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息管理定期匯總、分析、上報。 管理混亂。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，編造在庫養(yǎng)護(hù)記錄，不實際操作,就是應(yīng)付檢查。,在庫養(yǎng)護(hù)重要性,質(zhì)量是藥品的生命！一個合格的藥品除了要按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。,在庫養(yǎng)護(hù)重要性,藥品貯藏要求相對濕度應(yīng)保持在45%～75％之間，濕度過大，易吸濕藥品就會吸水分解；濕度過低，過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與PVC板之間就會出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會直接暴露在空氣中，容易受污染而變質(zhì)。溫度過高或過低都會造成藥物物理或化學(xué)成分的改變，造成藥品失去治療作用，成為不合格品。,第七部分 出庫與運輸,第七節(jié) 出庫與運輸,共 10項 嚴(yán)重缺陷項目*2項 一般缺陷項目8項,出庫與運輸,涉及條款 4501:出庫復(fù)核記錄： 購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人. 記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年.,出庫與運輸,涉及條款 4601:對有溫度要求的藥品的運輸,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施.,出庫與運輸,涉及條款 藥品出庫檢查（4302） 藥品出庫時異常問題 包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。 出庫復(fù)核時不檢查藥品包裝狀況，造成不合格品出庫； 不認(rèn)真核對出庫憑證，不復(fù)核藥品批號，造成不合格藥品出庫和票、帳、物不符的現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)發(fā)錯貨的問題.,存在問題,出庫復(fù)核外置，批發(fā)企業(yè)中有的將藥品已發(fā)放給客戶后，工作人員在出庫復(fù)核單上蓋章確認(rèn)。 運輸環(huán)節(jié) 藥品運輸過程中主要是因為運輸條件的限制很難達(dá)到藥品運輸、貯存的質(zhì)量要求，從而影響藥品質(zhì)量。,存在問題,藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)現(xiàn)象。24.10.2324.10.23Wednesday, October 23, 2024 人生得意須盡歡，莫使金樽空對月。24.10.2303:42:4903:42Oct2423Oct24 加強交通建設(shè)管理，確保工程建設(shè)質(zhì)量。24.10.2324.10.2303:42:4903:42:49October 23, 2024 踏實肯干，努力奮斗。2024年10月23日星期三上午3時42分49秒03:42:4924.10.23 嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，讓生產(chǎn)更加有保障。2024年10月23日星期三3時42分49秒03:42:4923 October 2024 好的事情馬上就會到來，一切都是最好的安排。24.10.2324.10.2303:4203:42:4903:42:49Oct24 牢記安全之責(zé)，善謀安全之策，力務(wù)安全之實。24.10.232024年10月23日星期三3時42分49秒24.10.23,謝謝大家！,